关于印发《肇庆市人民政府信访事项复查复核暂行办法》的通知
广东省肇庆市人民政府办公室
关于印发《肇庆市人民政府信访事项复查复核暂行办法》的通知
肇府办[2007]79号
各县（市、区）人民政府，肇庆高新区管委会，市府直属各单位：
《肇庆市人民政府信访事项复查复核暂行办法》业经市政府十一届7次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
肇庆市人民政府办公室
二○○七年八月八日
肇庆市人民政府信访事项复查复核暂行办法
第一条 为切实做好信访事项复查、复核工作，保护信访人合法权益，维护正常信访秩序，根据《信访条例》和《广东省实施〈信访条例〉办法》、《广东省人民政府信访事项复查复核暂行办法》的有关规定，结合本市实际，制定本暂行办法。
第二条 本暂行办法适用于信访人不服各县（市、区）人民政府或肇庆市人民政府工作部门（或工作机构）作出的信访事项办理或复查意见，向肇庆市人民政府提出复查或复核申请的信访事项。
第三条 肇庆市人民政府委托肇庆市信访局对信访事项进行复查复核。肇庆市信访局可以指定有相应职责的肇庆市人民政府工作部门（或工作机构）承办信访事项的复查复核及对信访人进行解释疏导工作。
第四条 肇庆市信访局在肇庆市信访工作领导小组的直接领导下，具体负责应由肇庆市人民政府受理的复查复核信访事项的初审、交办、督办和答复工作，并做好有关复查复核工作的业务指导。
第五条 信访事项复查复核工作遵循以下工作原则：
（一）属地管理、分级负责，谁主管、谁负责，依法、及时、就地解决问题与疏导教育相结合。各级行政机关要认真履行职责，切实做好初信初访事项的办理工作，依法及时就地解决问题，做好信访人的解释说服工作，确保信访人息诉罢访，最大限度地减少信访事项复查、复核申请。
（二）逐级办理，三级终结。信访事项原则上经办理、复查、复核后终结。对信访事项有权处理的最低一级行政机关为办理机关。办理或复查机关为非垂直领导的政府工作部门，其复查或复核机关为本级人民政府或上一级主管部门；办理或复查机关为实行垂直领导的行政机关，其复查或复核机关为上一级行政主管部门；办理或复查机关为地方人民政府的，其复查或复核机关为上一级人民政府。
（三）以事实为依据，以法律为准绳。信访事项复查、复核必须依法按程序进行，复查、复核意见要做到客观、公正、合理、合法。原办理或复查意见正确的应予支持，不正确的应予纠正或责令原承办机关重新办理或复查。
第六条 信访人不服行政机关的办理或复查意见，向肇庆市人民政府提出信访事项复查复核申请必须具备下列条件：
（一）属信访事项复查复核范围，且无法通过诉讼、仲裁、行政复议等法定程序解决。
（二）属肇庆市人民政府职权范围内，且已经有关县（市、区）人民政府或肇庆市人民政府工作部门（或工作机构）处理，作出办理或复查意见并已出具办理或复查意见书。
（三）信访人在收到办理或复查意见书之日起30日内提出。
第七条 信访人可以通过邮寄或直接到中共肇庆市委或肇庆市人民政府人民来访接待室走访等形式提出复查复核申请。
第八条 信访事项复查复核工作按以下程序办理：
（一）申请。信访人一般应采用书面形式提出复查、复核申请，内容包括：姓名（名称）、单位或住址、主要诉求、原行政机关办理或复查意见、申请复查或复核的事实、理由及时间等。信访人书面申请确有困难的，可以口头申请，经行政机关或信访工作机构工作人员记录后由申请人签字确认。
（二）受理。肇庆市信访局负责信访事项复查复核申请的初步审查。对符合复查、复核条件的。在15日内向信访人出具受理告知单并交由肇庆市人民政府有相应职责的工作部门（或工作机构）进行复查复核。需要补充有关材料的，可要求申请人在合理时间内补充，所需时间不计入受理期限。对不符合复查、复核条件的，不予受理，并书面告知信访人；对行政机关（或工作机构）未按逐级办理原则作出办理或复查意见的，经请示肇庆市人民政府负责同志同意后，将有关信访事项发回该行政机关（或工作机构），由其转交对该信访事项有权处理的最低一级行政机关办理，然后再按程序进行复查复核。
（三）审查。承办单位负责对信访事项复查复核申请进行审查。对诉求明确、事实清楚、依据充分的，可采取书面形式进行审查。对原办理或复查意见正确的，应予以维持；原办理或复查意见与信访人所提供事实依据明显不同的，应重新调查，或委托有关部门进行调查，亦可退回并责成原承办机关重新办理或复查；对原办理和复查意见明显错误的，应直接予以纠正；对情况复杂、牵涉面广、处理难度大的，可请有关部门进行专题研究或举行听证会后再作决定。复查复核期间举行听证会、向社会公示等所需的时间不计算在办理期限内。
（四）作出复查复核意见。审查完毕后，由承办单位提出复查、复核意见送肇庆市信访局，涉及法律问题的经征询市政府法制局意见后，呈肇庆市人民政府负责同志审批；经审批同意后，由肇庆市信访局出具正式的复查复核意见书，加盖“肇庆市人民政府信访事项复查复核专用章”。复查复核意见书内容包括：信访人申请复查、复核的请求，复查复核的情况及意见，信访人如不服本复查复核意见的救济渠道等。
（五）答复。复查复核意见书应当在决定受理信访人的复查复核申请之日起30日内作出，并由肇庆市信访局送达申请人。
第九条 复查意见书一式六份，复查申请人、肇庆市人民政府办公室、肇庆市信访局、承办单位、原办理机关各一份，存档备查一份；复核意见书一式八份，复核申请人、肇庆市人民政府办公室、肇庆市信访局、承办单位、原复查机关和办理机关各一份，报省信访局一份，存档备查一份。
第十条 已作出复核意见的信访事项和已作出复查意见且信访人未在规定期限内提出复核申请的信访事项，应作信访事项处理终结。信访人再以同一事实和理由提出投诉请求的，有关行政机关和信访工作机构不再受理。如该信访事项可通过诉讼、仲裁、行政复议等法定途径解决的，可告知信访人依照有关法律法规规定的程序向有关机关提出。
信访事项处理终结后，信访人仍继续信访的，由有关责任单位负责做好教育疏导工作。对无理缠访闹访，违反有关规定的，由当地政府或有关部门依法处理。
第十一条 各县（市、区）人民政府、肇庆市人民政府工作部门（或工作机构）可根据《信访条例》的有关规定，结合本暂行办法和工作实际，制订相关的信访事项复查复核办法。
第十二条 本暂行办法自2007年9月1日起实施。
关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知
国家药监局
关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知
国药监械〔2001〕583号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请，结合各方面情况，经研究，现就有
关规定补充通知如下：
一、本规定涉及的产品范围是：一次性使用无菌注射针，一次性使用静脉输液针，一
次性使用输液器，一次性使用输血器，一次性使用无菌注射器，一次性使用塑料血袋，一
次性使用采血器，一次性使用滴定管式输液器。
二、严格执行国药监械〔2001〕288号文件的有关内容，除技术有突破的创新产品外
（如一次性使用自毁式无菌注射器），各监管部门原则上不得受理1999年9月1日以后新
建或转产的企业申请。
三、企业申请产品注册时，必须附有省级药品监督管理局执行国药监械〔2001〕443
号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（以下简称《细
则》）要求的体系考核报告。
四、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业，经体系考核，产品可直接申请准产
注册。1999年9月1日以前新建企业以原国家医药管理局批准为依据，可以申请产品准产
注册，须严格执行体系考核。
五、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业及新建生产企业新增规定范围内的品
种，且体系考核报告明确包括“新增品种”，新增产品可直接申请准产注册。
六、体系考核报告中应包含的内容是：
(一)检查员对生产企业检查评定的工作报告；
(二)一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表；
(三)企业生产条件检查评定情况记录表（至少附11份检查项目记录）；
(四)医疗器械产品检查员现场检查遵纪情况反馈表。
七、注册审核中若发现企业提供的体系考核报告不符合规定，我局将委派有关人员到
现场复核。
八、申请血袋注册的企业，必须具备生产含保养液血袋的能力。
九、生产上述范围内产品的企业，若对产品做重大技术改进，将作为新产品申请注册，
首先进行试产注册，此类产品试产注册时也必须执行国药监械〔2001〕443号文发布的《细
则》的体系考核要求，并提交相应注册资料。
十、目前已受理但尚未执行《细则》的企业产品，按原《全国工业产品生产许可证》
的要求审核质量体系考核材料。
我国目前一次性使用无菌医疗器械产品生产、销售的稳定局面来自于2000年全国范围
的打假活动。各省局应珍惜和保持这得来不易的成果，不能因局部利益而忽视了全局利益，
望共同努力，严把市场准入关，保证人民用上安全有效的一次性使用无菌医疗器械产品。
国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十日
