医疗器械生产企业监督管理办法
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医疗器械生产企业监督管理办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械生产企业监督管理办法
（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：
（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于1名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于2名。
（三）专职检验人员不少于2名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。
第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。
第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。
第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械生产备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械生产许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。
第六章 罚则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械生产企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。
第七章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。
关于印发吉安市吸引外来企业投资兴业暂行办法的通知
江西省吉安市人民政府
关于印发吉安市吸引外来企业投资兴业暂行办法的通知
吉府发[2008]3号
井冈山管理局，各县（市、区）人民政府，市直有关单位：
经市政府研究同意，现将《吉安市吸引外来企业投资兴业暂行办法》现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇八年四月二日
为进一步扩大我市对外开放水平，加大产业对接力度，吸引鼓励外来投资者参与我市的经济建设，推动我市经济跨越式发展，在执行国家、省有关对外开放优惠政策和促进中西部地区发展优惠政策的基础上，结合我市实际，特制定本办法。
一、适用范围
凡来本市投资（除国家法律明文禁止以外）兴办企业的吉安市外的自然人、法人或其他经济组织（含国外及港、澳、台地区投资者，以下统称外来投资者。）
返乡创业人员投资兴办企业适用本办法。
二、资金扶持
政府或（园区）设立扶持投资者企业发展专项基金，由同级财政部门对产品有市场、发展有潜力、牵动作用强的外来投资企业和加工贸易型企业按下列办法予以扶持。
（一）财政扶持
1、固定资产投资在5000万元以上（含5000万元）或外资1000万美元以上（含1000万美元）的生产型企业，从获利年度起，前3年按企业实际缴纳所得税地方留成部分，由受益财政全部用于扶持企业发展，第4年至第5年按50%的比例予以扶持；符合上述条件的加工贸易型企业从获利年度起，前5年按企业实际缴纳所得税地方留成部分，由受益财政全部用于扶持企业发展，第6年至第10年按50%的比例予以扶持。
2、固定资产投资在1000万元以上的高新技术企业（须经在省级以上有关部门认定，下同），从获利年度起，前5年按企业实际缴纳所得税地方留成部分，由受益财政全部用于扶持企业发展，后5年按50%的比例予以扶持。
3、兴办生产加工型企业，从正式投产年度起，年缴增值税500万元以上（含500万元），前3年按企业上缴税地方留成部分由受益财政按下列标准扶持：年缴增值税500万元以上（含500万元）1000万元以下，按30%的比例给予扶持；年缴增值税1000万元以上（含1000万元），按50%的比例给予扶持。
4、兴办高新技术企业，从正式投产年度起，前5年按企业上缴增值税地方留成部分，由受益财政按50%的比例用于扶持企业的发展，同时政府应积极为企业争取国家科技专项资金和财政贴息支持。
5、兴办自营出口创汇企业和代理出口本市产品的流通企业，从出口创汇年度起，年出口500万美元以上（含500万美元），由受益财政奖励5万元人民币；年出口1000万美元以上，由受益财政奖励10万元人民币；年出口1500万美元以上，由受益财政奖励15万元，以此类推。
6、兴办符合国家《外商投资产业指导目录》中鼓励类和《中西部地区外商投资优势产业目录》并转让技术的外商投资项目，在投资总额内进出口自用先进技术设备及按照合同随设备进口的技术、配套件、备件，除《外商投资项目不予免税的进口商品目录》所列商品外，免征关税和进口环节增值税，符合以上条件采购国产设备的，享受增值税退税政策；兴办符合《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》的国内投资项目，在投资总额内进口的自用设备，除《国内投资项目不予免税的进口商品目录》所列商品外，免征关税和进口环节增值税。
7、外来投资企业，在经营期内，凡创获省级著名商标、省名牌产品的企业由受益财政一次性奖励5万元；获全国驰名商标或中国名牌产品的企业，除省政府一次性奖励30万元之外，市政府一次性奖励10万元，受益财政配套一次性奖励5万元；年内同时获全国驰名商标和中国名牌产品的外来投资企业，除省政府奖励外，市政府一次性奖励25万元，受益财政配套一次性奖励10万元。
8、外来投资企业，在经营期内再增加固定资产投资5亿元人民币以上（含5亿元人民币）或外资5000万美元以上（含5000万美元），经相关部门认证，由受益财政一次性奖励企业60万元人民币。
（二）金融扶持
1、对外来投资的生产、加工贸易型企业，在建设期内或竣工投产后，金融部门主动帮助企业做好信用等级的评定，建立信用档案，进行资产评估，可用有效的固定资产进行抵押贷款。
2、在建立工业产权和非专利技术等无形资产交易市场的基础上，建立金融服务创新机制，对符合条件的企业发放信用贷款；对符合有关规定的企业，经批准可进行工业产权和非专利技术等无形资产的质押贷款。
3、加快建立中小企业信用担保体系，市、县两级必须采取切实可行的办法筹集担保资金，加快建立担保机构，充分发挥信用担保的作用，切实为企业提供融资担保服务。
4、对外来投资兴办的加工贸易型企业，实行信用等级管理，对转移落户的原A类管理以上企业，优先推荐A类企业评定。
三、用地扶持
1、对落户市高新技术产业开发区和各县（市、区）工业园区的生产、加工贸易型企业，需购置土地兴建厂房等配套设施的，土地出让方式和地价按国家相关规定执行。
2、外来投资者在园区以出让方式获得的项目建设用地，项目建成投产后，在不改变土地用途和园区规划的前提下，允许投资者依法转让、出租、抵押或作价入股与其他企业合资、合作。
3、外来投资者依法取得使用权的土地，按《国有土地使用权出让合同》规定期限内未实施建设的，由土地使用权人申请并经土地管理部门同意交回其土地使用权的，可不计息退还所交纳的土地出让价款，注销其土地使用证；土地使用权人未申请交回土地且继续闲置的，由土地行政管理部门按土地管理有关法律法规执行。
四、收费优惠
1、国家和省规定的行政、事业性收费，有浮动幅度的，执行单位一律按下限标准收取，由当地物价部门进行监督。
2、凡市政府及部门有权减免的行政、事业性收费，一律免收。
3、对符合国家重点扶持产业政策的外来投资企业，在授信额度内，申请贷款的相关手续费予以适当下浮。
4、对年纳税500万元以上或安排就业500人以上且固定资产投资2000万元以上的企业，自投产之日起，需在市相关新闻媒体做广告的，在3个月内，可享受广告费20%～30%的优惠。
五、服务措施
（一）用工支持
1、在我市投资兴办的生产、加工贸易型企业，在法律法规政策规定的范围内可以自行决定用工方式、职工工资福利标准。
2、根据企业的用工需求，政府可出面委托有资质的培训机构帮助企业培训技术员工。
3、凡与我市的外来投资企业签订了劳动合同并在企业就业一年以上者，可在企业所在地免费办理其本人及子女的城镇户口。
（二）配套服务
1、为外来投资企业提供良好的投资环境，充分发挥我市行政服务中心、市长直通电话、投诉中心、海关、检验检疫、招投标中心、洽谈中心“七位一体”服务体系的职能作用，及时协调解决项目建设、生产经营等方面存在的困难和问题，实行办事一次性告知制、限时办结制、证照代办制和重大项目领导挂点“1+1”帮扶制。
2、对出口创汇、加工贸易型企业的产品出口，海关实行全天候预约报关，推广“属地申报，口岸验放”的便捷通关模式；出入境检验检疫局实行产地检验检疫，推行全天候、无假日预约报检和检务签证不超过1小时，推进报检、签证、转单电子信息化管理，加快货物验放速度，确保出口商品质量。
3、对外来投资兴办生产性企业且注册资本达500万元以上或外资50万美元以上的，可为企业法定代表人办理“客商证”。对入园企业依法实行重点保护，切实保护投资者的合法权益，杜绝对企业乱检查、乱罚款、乱收费行为。
4、对按要求办理“客商证”的外来投资者，在企业开工投产后，可将本人及配偶子女户口迁入投资所在地，其子女可就近入托、入学，并免收借读费；非义务教育阶段其子女需要择校的可优先安排。同时，在就医、住房等方面给予优先照顾。
5、外来投资企业聘请的高级专业人员和学校应、历届毕业生，其劳动人事关系可委托投资所在地人才交流中心或技工交流中心统一管理，在职称晋升和技术等级评定、政策性调资、正常流动、继续教育、社会保险、出国政审等方面享受当地人员同等待遇。
（三）水、电保障
1、外来投资企业用水、用电实行重点保障，非事故原因停电、停水，供应部门必须提前7天通知园区管理部门或直接通知企业，以免给企业造成损失。
2、对园区内的外来投资企业用水、用电可依据项目投资规模和用水、用电的情况酌情予以优惠。
六、其他
本办法由市政府办公室负责解释，市监察局、市招商局监督执行。
本办法自公布之日起施行。原《吉安市鼓励外商投资优惠办法》、《吉安市工业园区规费优惠征收管理实施办法》等同时废止。
北京市无偿献血者及其配偶和直系亲属医疗用血管理办法
北京市人民政府
北京市人民政府令
（第１５号）
现发布《北京市无偿献血者及其配偶和直系亲属医疗用血管理办法》，自１９９８年１０月１日起施行。
市长 贾庆林
一九九八年九月三十日
北京市无偿献血者及其配偶和直系亲属医疗用血管理办法
第一条 为实施《中华人民共和国献血法》和《北京市动员组织公民献血条例》，制定本办法。
第二条 参加本市无偿献血的公民及其配偶和直系亲属医疗用血，依照本办法享受优惠。
第三条 参加本市无偿献血的公民自献血之日起５年内免费使用献血量５倍的血液；５年之后免费使用献血量等量的血液。
第四条 参加本市无偿献血公民的配偶和直系亲属，不符合献血条件的，自公民献血之日起５年内免费使用献血量等量的血液。
第五条 公民医疗用血，应当凭医疗机构主治医师出具的《医疗用血通知单》用血。
公民享受优惠用血，必须向医疗机构提供《公民无偿献血证》、《居民身份证》或者户口簿等证件。
医疗机构在供血时，应当对提供的证件进行核验。
第六条 参加本市无偿献血的公民及其配偶和直系亲属医疗用血费用，享受公费医疗的，按公费医疗的规定予以报销；享受劳保医疗的，按劳保医疗的规定予以报销；不享受公费医疗、劳保医疗的，可以在医疗用血后３个月内，凭《公民无偿献血证》、《居民身份证》或者户口簿、医院用血费收据，到所在地区（县）献血办公室报销。
第七条 本办法执行中的具体问题，由市卫生行政部门负责解释。
第八条 本办法自１９９８年１０月１日起施行。
