您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 16:56:59  浏览:8679   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知


国食药监安[2004]190号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对锝〔99mTc〕放射性药品的质量管理,现将《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年五月三十一日


           锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则

  锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔99mTc〕,用于临床诊断的药品。它包括从钼-锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液及利用高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。

  锝〔99mTc〕放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上(包括第三类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构,在无菌操作条件下,以高锝〔99mTc〕酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝〔99mTc〕放射性药品的制备涉及环节较多,除高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外,对最终的成品必须进行质量检验。由于锝〔99mTc〕的物理半衰期仅为6.02小时,为此,以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用。不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定,锝〔99mTc〕放射性药品可边检验边发货或使用。同时,一批锝〔99mTc〕放射性药品仅为一剂或数剂药品(一般体积仅为数毫升),对每一批锝〔99mTc〕放射性药品进行全部质量检验是不现实的。

  鉴于锝〔99mTc〕放射性药品的特殊性,为了保证锝〔99mTc〕放射性药品质量及其用药安全有效,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,特制订本指导原则。本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备锝〔99mTc〕放射性药品的医疗机构(具有第三类以上《放射性药品使用许可证》)对锝〔99mTc〕放射性药品的质量控制。

  一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目
  1.性状
  将锝〔99mTc〕放射性药品置于铅玻璃后通过肉眼观察,不得出现与其相应的质量标准有明显区别的性状。(如规定为无色澄明液体,若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化,应停止发货和使用。)

  2.pH值
  可用经过校正的精密pH试纸检查,其pH值应在相应法定标准规定的范围内。

  3.放射化学纯度
  放射化学纯度应按相应的质量标准规定的方法进行测定。鉴于有些检验方法耗时较长,为适应快速质量控制的要求,企业或医疗机构可以采用经过验证的快速测定方法进行测定。快速测定方法必须经过测定本单位配制的三批以上样品,每批样品不少于三个时间点(即制备后即刻、有效期中间点和有效期末点)的严格验证,其限值不得低于标准中的限值。在日常使用过程中,应定期对该快速测定方法进行再验证(每年至少验证一次),确保其准确有效。

  4.放射性活度
  放射性活度应参照现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》的相应规定进行测定。

  5.颗粒大小
  凡标准中规定有颗粒大小检查项的锝〔99mTc〕放射性药品,在发货或使用前应按标准或现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》项下的“颗粒细度测定法”进行检查。颗粒大小应符合标准规定。

  二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目
  1.细菌内毒素
  按标准方法或参照现行版中国药典收载的《细菌内毒素检查法》进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。

  2.无菌
  按现行版中国药典收载的《无菌检查法》进行检验。

  3.生物分布
  凡标准中规定生物分布试验的锝〔99mTc〕放射性药品,应按规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关规定。

  4.如果上述检验项目有不符合标准规定的结果时,应立即停止该批锝〔99mTc〕放射性药品的制备、发货或使用,并检查原因。对已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的预防措施,并向当地药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告。

  5.如果有足够的数据(连续六批以上)说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定,则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。间隔时间应视检验结果规定。

  三、相应的质量保证措施
  1.制备和检验锝〔99mTc〕放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备相适应的环境、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用记录、维修记录。

  2.制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品的相关人员,应具备放射性药品有关知识,并经相应地培训。质量控制人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训。

  3.应制定锝〔99mTc〕放射性药品制备和检验的标准操作规程,并严格按照操作规程实施各项操作。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。

  4.确保制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品所用有关原料药和物料符合相关规定的品质要求,并制定原料药和物料的订购、贮存和使用管理规定。

  5.定期对用于含锝〔99mTc〕放射性药品制备的净化间或超净台的洁净性能进行验证,确保其洁净情况符合要求。

  6.对即时标记放射性药品生产企业,在购进新的钼-锝发生器,用于制备含锝〔99mTc〕放射性药品之前,应对从其淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液按标准进行全检(核纯度项可只检验含钼[99Mo]量)。如果同一厂家生产的连续多批(6批以上)钼-锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定,则从该厂家生产的钼-锝发生器淋洗所得高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对高锝〔99mTc〕酸钠注射液进行一次全检。在注射用配套药盒批号更换时,应对首批制备的含锝〔99mTc〕放射性药品进行验证性全检。







下载地址: 点击此处下载

教育部、国家发展改革委、财政部关于深化教师教育改革的意见

教育部 国家发展和改革委员会 财政部


教育部、国家发展改革委、财政部关于深化教师教育改革的意见

教师[2012]13号



各省、自治区、直辖市教育厅(教委)、发展改革委、财政厅(局),新疆生产建设兵团教育局、发展改革委、财务局,部属师范大学:

  为深入贯彻落实《国家中长期教育改革和发展规划纲要(2010—2020年)》和《国务院关于加强教师队伍建设的意见》(国发〔2012〕41号),深化教师教育改革,推进教师教育内涵式发展,全面提高教师教育质量,培养造就高素质专业化教师队伍,现提出以下意见:

  一、构建开放灵活的教师教育体系。发挥师范院校在教师教育中的主体作用,重点建设好师范大学和师范学院。鼓励综合大学发挥学科综合优势,参与教师教育。地方综合性院校、师范高等专科学校、中等师范学校要根据教师培养要求,积极调整专业结构,加强小学和幼儿园教师培养。教育部与各省级人民政府共同建设一批师范大学和职业技术师范院校。支持部属师范大学与地方师范院校合作建立区域性教师教育联盟。

  建立以师范院校为主体、教师培训机构为支撑、现代远程教育为支持、立足校本的教师培训体系。各地要推进县级教师培训机构与教研、科研、电教等部门的整合与联合,规范建设县(区)域教师发展平台,统筹县域内教师全员培训工作。依托现有资源,加强中小学幼儿园教师、职业学校教师、特殊教育教师和民族地区双语教师培养培训基地建设。

  二、健全教师教育标准体系。根据各级各类教育的特点,健全教师教育标准体系,全面提高教师教育专业化水平。落实幼儿园、小学、中学教师专业标准,出台职业学校、特殊教育学校教师专业标准。制订分学科、分专业教师专业标准,引导教师专业发展。落实教师教育课程标准,制订师范类专业认证标准、师范院校本科教学质量标准。制订教师培训机构资质认证标准、教师培训课程标准和培训质量评估标准体系。

  三、完善教师培养培训制度。各地要根据中小学教师队伍建设需要,科学确定师范生招生规模,统筹安排招生计划,合理确定分专业招生数量,确保招生培养与教师岗位需求有效衔接。师范生实行提前批次录取,鼓励高校增加面试环节,录取乐教适教的优秀学生攻读师范类专业。扩大教育硕士、教育博士招生规模,培养高层次中小学和中等职业学校教师。探索建立招收职业学校毕业生和企业技术人员专门培养职业学校教师制度。进一步完善和推进部属师范大学师范生免费教育,发挥示范引领作用。鼓励支持地方结合实际,实行师范生免费教育制度。继续实施教师教育创新平台计划。

  实行5年一周期不少于360学时的教师全员培训制度,推动教师专业发展常态化。教师培训实行学分管理,教师培训学分作为教师资格定期注册、教师考核和职务(职称)聘任的必备条件。推动教师培训管理信息化。实行教师培训项目招投标机制。实行职业学校专业教师每2年不少于2个月的企业实践制度。完善中小学(幼儿园、中等职业学校)校(园)长培训制度。

  四、创新教师教育模式。实施卓越教师培养计划,推进教师培养模式改革,建立高等学校与地方政府、中小学(幼儿园、中等职业学校)联合培养教师的新机制,发挥好行业企业在培养“双师型”教师中的作用。支持师范大学与综合大学、科研院所、行业企业、地方政府及国外教育科研机构深度合作,建立教师教育协同创新中心。推进高等学校内部教师教育资源的整合,促进教师培养、培训、研究和服务一体化。积极推进“4+2”中学(中等职业学校)教师培养模式,完善小学和幼儿园教师全科培养模式。

  创新教师培训模式。适应教学方式和学习方式的变化,重点采取置换研修、集中培训、校本研修、远程培训等多种有效途径,大力开展中小学(幼儿园)特别是农村教师培训,不断增强培训的针对性和实效性。推动信息技术与教师培训深度融合,建立教师网络研修社区,促进教师自主学习。鼓励有条件的地区开展教师海外研修。

  五、深化教师教育课程改革。开展师范类专业综合改革试点。优化课程结构,强化教师教育课程。切实落实师范生到中小学(幼儿园)教育实践不少于一个学期制度。实施“教师教育国家级精品资源共享课程建设计划”。大力推进小班化教学,改进教学方法与手段,提高课堂教学效率。加强师德教育和养成教育,着力培养师范生的社会责任感、创新精神和实践能力。

  加强优质教师培训课程资源建设,形成资源共建共享平台。改进教师培训教学组织方式,采取案例式、探究式、参与式、情景式、讨论式等多种方式,提高教师培训质量。

  六、加强教师教育师资队伍建设。高等学校要根据教学需要,配足配齐教师教育类课程教师。加强兼职教师队伍建设,优秀中小学教师占教师教育类课程教师的比例不少于20%。健全优秀中小学教师与高校教师共同指导师范生教育实习的机制。完善教师教育类课程教师分类管理和考核评价办法。承担教师教育类课程的中青年教师,应到中小学从事至少1年的教学工作。

  加强教师培训机构的专兼职教师队伍建设。加强专职教师培训,提高开展教师培训工作的能力。聘请优秀高校教师、中小学(幼儿园)教师担任兼职教师。建立动态调整的培训专家库。

  七、开展教师教育质量评估。开展师范类专业认证及评估工作。进行新建本科师范院校教学合格评估和其他本科师范院校审核评估。建立高校教师教育自我评估制度。开展教师培训机构资质认证工作。采取学员评估、专家评估和第三方评估等多种方式,加强教师培训过程监控和绩效评估。开展教师培训专项督导工作。

  八、加强教师教育经费保障。各地要切实加大教师教育财政支持力度,新增财政教育经费要把教师培养培训作为投入重点之一。高等学校要建立师范生教育实习经费保障机制,确保师范生教育实践需要。教师培训经费列入同级财政预算。中小学(幼儿园、中等职业学校)按照年度公用经费预算总额的5%安排教师培训经费。支持实施幼儿园和中小学教师国家级培训计划、职业院校教师素质提高计划和中小学(中等职业学校)名师名校长培养工程。

教育部 国家发展改革委 财政部

2012年9月6日




关于集资诈骗罪的死刑思考

王耀世


《中华人民共和国刑法》第一百九十九条规定“犯本节第一百九十二条、一百九十四条、一百九十五条规定之罪,数额特别巨大并且给国家和人民利益造成特别重大损失的处无期徒刑或死刑,并处没收财产”。这就意味着刑法199条将集资诈骗罪列入可适用死刑的范围,从立法上赋予了集资诈骗罪的死刑处罚权。但关于集资诈骗罪的死刑适用是否合理问题,存在着不少争论。笔者认为有必要对集资诈骗罪的死刑适用问题进行探讨。
1、集资诈骗罪死刑刑罚的立法由来
在原79刑法中,诈骗罪的法定最高刑是无期徒刑,这在当时我国金融领域犯罪较少的情况下,立法考虑是适当的,也是同国际刑事立法惯例相近的。但随着我国的改革开放,市场经济体制的不断确立和金融市场的逐步发达,金融领域犯罪,尤其是集资诈骗犯罪日益猖獗。因此在1995年,针对我国金融领域犯罪突出,危害严重的情况,全国人大常委会起草出台了《关于惩治破坏金融秩序犯罪的决定》草案。在此草案中,只对严重危害国家和人民利益的伪造货币罪将原刑法规定的最高法定刑由无期徒刑提高到死刑,而当时对集资诈骗罪的最高法定刑,规定为15年有期徒刑、无期徒刑。(1)而在进一步征求《决定》草案的意见时,有的委员、地方和单位提出,当前一些犯罪分子以集资为名,在社会上进行集资诈骗,并将骗得的巨款卷逃、挥霍的犯罪情况较为突出,这类犯罪活动严重破坏金融秩序和人民群众的正常生活秩序,影响社会稳定,故建议对《决定》草案中的集资诈骗罪增设死刑。(2)此举受到了全国人大常委会的关注,最终在八届人大常委会第14次会议在通过《决定》时,接纳了上述意见,将集资诈骗罪的法定最高刑列为死刑。而97刑法在修订时,则在“对现行法律规定的死刑,原则上不减少也不增加”(3)的原则指导下,对集资诈骗罪的法定最高刑继承了死刑规定。
2、集资诈骗罪规定死刑立法适用的争论
97刑法保留对集资诈骗罪的死刑处罚,对此理论界颇有争议。粗计共有以下观点和理由:一是认为从刑法单列集资诈骗罪,并不必然导致死刑的适用。这种观点主要认为刑法将集资诈骗罪从诈骗类罪中分立出来,是强调对此类犯罪打击重点的突出,这本身就已说明了刑事立法对集资诈骗犯罪的重视,但这种重视不能必然的导致死刑的适用;二是认为集资诈骗罪诈骗数额和损失与死刑适用并不罪刑相当,其理由是刑事立法不能受唯数额论的影响,这样规定和刑法总则第48条死刑只适用于“罪行极其严重的犯罪分子”的规定相矛盾;三是认为集资诈骗罪中的被害人也就是被骗者有过错,设置死刑大可不必。这种观点的理由是集资诈骗的得逞与被骗者自身的过错有关,这也符合刑事司法实践中对被害人有明显过错的一般不对犯罪人判处死刑立即执行的司法惯例;四是认为集资诈骗罪死刑的适用与轻刑化,尤其是金融领域内犯罪的轻刑化、非犯罪化的世界潮流相抵触。上述观点均有其各自一定的合理性,但对集资诈骗罪现阶段保留死刑的的合理性和必要性上,笔者不敢苟同上述观点。
3、我国社会现阶段保留集资诈骗罪死刑处罚手段的合理性和必要性
(1)从死刑的刑罚目的上讲
刑罚的主要目的在于征罚和预防,而我国刑法最直接的目的就是预防犯罪。(4)因此我们切不可忽视、否认刑罚对于集资诈骗罪的预防作用,否则就会把“刑罚无用论”的错误观点引入集资诈骗犯罪这一特殊领域之中。我们应该客观、辨证的分析刑罚对集资诈骗罪的预防作用。笔者认为,结合我国现阶段正处于经济体制转型期,社会、经济环境的多元性、复杂性的客观状况,做为最严厉的刑罚死刑,对于预防我国集资诈骗犯罪的发生,有着较强的现实意义,集资诈骗罪在现阶段保留死刑处罚手段是必要的。这是因为: 我国目前兴起的商品大潮,刺激着成千上万的人近不急待的进入金融市场,求得资金聚集进而升值,但当一部分不稳定分子通过正当合法途径达不到这一目的的时候,就会实施集资诈骗等犯罪.。死刑的保留,尤其是对以往的罪行极其严重的集资诈骗犯罪人适用死刑,很大程度上震慑了社会上潜在的集资诈骗犯罪人和意图实施集资诈骗行为的不安定分子,促使他们权衡犯罪成本,即犯罪所得的利益与遭受刑事处罚的损失,从而抑制其犯罪动机,迫使他们放弃犯罪,或不敢以身试法。同时,对以往的集资诈骗犯罪人适用死刑,可以影响、作用于其他的金融市场主体,这也是一个法制教育过程。另外,通过死刑的保留和运用,可以在一定程度上抵抗集资诈骗犯罪的传染力。
(2)从集资诈骗罪的实践特征上讲
结合集资诈骗犯罪的实践特征,尤其是其对社会秩序的破坏和“民愤”特征来看,集资诈骗罪现阶段也有必要保留死刑。一是从集资诈骗罪的案发地域范围来看,一般都以犯罪地域广为特征,有的甚至涉及全国。由于集资诈骗犯罪涉及的地域广,受害群范围大、影响大,较之犯罪涉及范围小的其他诈骗案,更容易引起普遍地域上的“民愤”;第二是从被骗者的对象和数量上看,被骗对象众多是又一特征。众多被害人经济损失严重,反应强烈,又由于众人的相惜性,趋众性,往往会聚众集合,表达其不满。他们冲击国家机关、聚众闹事、游行,更有甚者发生严重的暴力冲突,严重冲击国家金融管理秩序,而且给人民生产秩序和生活秩序造成严重影响。如发生在浙江乐清的陈家清“抬会”案件,有20多万人参加集资,在“抬会”被取缔后, 由于集资者拿不回集资款,发生了多起绑架,非法拘禁等暴力事件,致使二十余人丧生,伤者无数,社会秩序几乎完全失控。(5)三是从诈骗者的行为讲,虽然都以非法占有为目的,但部分集资诈骗人大肆挥霍集资款,携款潜逃,这较其他占有方式性质上严重的多,因而可考虑死刑的适用。
(3)从立法技术上讲
集资诈骗罪与诈骗罪存在法规竞合的情况,其两者是特别法和普通法的关系。刑事立法技术上,集资诈骗罪的特别法特别在:一方面体现了我国刑事立法对个别金融诈骗犯罪的重视与打击的重点,另一方面,集资诈骗罪独立于诈骗罪的意义还在于其法定最高刑与普通诈骗罪不同,即死刑的适用。因此,如果放弃集资诈骗罪死刑的法律规定,会使集资诈骗罪和普通诈骗的竞合情况加重,影响到集资诈骗罪从立法技术上存在的合理性。
4、用发展的观点来评价,集资诈骗罪死刑刑罚的撤销,将是历史的必然。
(1)随着我国社会结构的变化,市场经济价值观念的崛起,社会正义的内容和国家功利目的随之改变,刑法的政治功能也向经济功能转变。刑罚轻缓化,尤其是金融犯罪的刑罚趋缓化是大势所趋。
(2)随着我国加入世界贸易组织等一系列向国际社会的融合,与世界接轨进程的加快,我国立法为解决冲突将进行必然的调整。与世界其他国家相比,我国刑事立法,尤其是对金融诈骗犯罪的处罚,属最为严厉的。如:法国刑法典中第313、312条规定对金融诈骗犯罪和普通诈骗罪都是最高处到7年监禁并科500万法郎罚金,而我国刑法规定的包括集资诈骗罪在内的8种金融诈骗罪中有4种是可以适用死刑的。因此集资诈骗罪的死刑处罚,有可能成为解决冲突问题进行立法调整的必然选择。同时,由于我国政府于1998年10月5日正式签署加入了联合国《公民权利与政治权利公约》,《公约》所确立的限制死刑适用,直至根本废除死刑的原则和目标,亦当然对我国的刑事立法产生约束。但死刑的废除,并非一朝一夕所能办到的,集资诈骗罪死刑立法问题应有一个渐进的,符合我国国情的解决过程。
(作者工作单位郑州市人民检察院)


(1)参见全国人大法工委主任顾昂然《关于惩治破坏金融秩序的犯罪分子的决定(草案)的说明》。
(2)参见全国人大法工委《关于〈全国人民代表大会常务委员会关于惩治破坏金融秩序的犯罪分子的决定(草案)〉审议结果的报告》。
(3)参见全国人大副委员长王汉斌《关于中华人民共和国刑法(修订草案)的说明》,
(4)参见马克昌著《刑罚通论》武汉大学出版社 2000年版 第64页,
(5)参见广州市公安局、广州警察学会课题组《金融风险-危及社会稳定的重大隐患》,《广州警察之声》99年第3期。