营养素补充剂申报与审评规定（试行）
国家食品药品监督管理局
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告
国食药监注[2005]202号
根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十日
营养素补充剂申报与审评规定（试行）
第一条 为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条 营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
第三条 营养素补充剂必须符合下列要求：
（一）仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。
（二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
（三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。
（四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。
（五）产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。
第四条 使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告；使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。
第五条 申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。
第六条 营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。
营养素补充剂标示值以及产品质量标准中营养素含量范围值应符合本规定第三条第四款的有关规定。
第七条 含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。
第八条 产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。
第九条 营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定，同时还应当标明以下内容：
（一）“营养素补充剂”字样。
（二）营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。
（三）食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量。
（四）注意事项，应当明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。
第十条 《维生素、矿物质的种类和用量》、《维生素、矿物质化合物名单》由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十一条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十二条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
表1：维生素、矿物质种类和用量
表2：维生素、矿物质化合物名单
表1
维生素、矿物质的种类和用量
名称 最低量 最高量
钙，Ca 250mg/天 1000mg/天
镁，Mg 100mg/天 300mg/天
钾，K 600mg/天 1200mg/天
铁，Fe 5mg/天 20mg/天
锌，Zn 5mg/天 20mg/天
硒，Se 15μg/天 100μg/天
铬，Cr3+ 15μg/天 150μg/天
铜，Cu 0.5mg/天 1.5mg/天
锰，Mn 1.0 mg /天 3.0 mg /天
钼，Mo 20μg/天 60μg/天
视黄醇当量（维生素A或维生素A加b—胡萝卜素） 250μgRE/天 800μgRE/天
b—胡萝卜素 1.5mg/天 5.0mg/天（合成）
7.5mg/天（天然）
维生素D，VitD 1.5μg/天 10μg/天
维生素E，VitE(以α—生育酚当量计) 5mg a—TE/天 150mg a—TE/天
维生素K，VitK 20μg/天 100μg/天
维生素B1，VitB1 0.5mg/天 20mg/天
维生素B2，VitB2 0.5mg/天 20mg/天
维生素PP 烟酸 5mg/天 15mg/天
烟酰胺 5mg/天 50mg/天
维生素B6，VitB6 0.5mg/天 10mg/天
叶酸 100μg/天 400μg/天
维生素B12，VitB12 1μg/天 10μg/天
泛酸 2mg/天 20mg/天
胆碱 150mg/天 1500mg/天
生物素 10μg/天 100μg/天
维生素C，VitC 30mg/天 500mg/天
表2
维生素、矿物质化合物名单
营养素
中文名称
英文名称
钙
醋酸钙
Calcium acetate
碳酸钙
Calcium carbonate
酪蛋白钙(酪朊钙)
Calcium caseinate
氯化钙
Calcium Chloride
柠檬酸钙
Calcium citrate
柠檬酸苹果酸钙
Calcium citrate malate
葡萄糖酸钙
Calcium Gluconate
乳酸钙
Calcium Lactate
苹果酸钙
Calcium malata
磷酸氢钙(二代磷酸钙)
Calcium monophosphate
(Calcium phosphate,Secondary)
磷酸二氢钙(一代磷酸钙)
Calcium phosphate,monobasic
(Calcium phosphate,Primary)
磷酸钙(正磷酸钙)
Calcium phosphates
硫酸钙
Calcium sulfate
抗坏血酸钙
Calcium—L—ascorbate
甘油磷酸钙
Calcium glycerol phosphate
镁
碳酸镁
Magnesium carbonate
氯化镁
Magnesium chloride
柠檬酸镁
Magnesium citrate
葡萄糖酸镁
Magnesium gluconate
乳酸镁
Magnesium lactate
磷酸氢镁
Magnesium phosphate,dibasic
磷酸镁
Magnesium phosphates
甘油磷酸镁
Magnesium glycerol phosphate
钾
碳酸钾
Potassium carbonate
磷酸氢二钾
Potassium phosphate dibasic
氯化钾
Potassium chloride
柠檬酸钾
Potassium citrate
葡萄糖酸钾
Potassium gluconate
乳酸钾
Potassium lactate
硫酸钾
Potassium Sulphate
甘油磷酸钾
Potassium glycerol phosphate
锰
硫酸锰
Manganese sulphate
葡萄糖酸锰
Manganese gluconate
氯化锰
Manganese chloride
柠檬酸锰
Manganese citrate
甘油磷酸锰
Manganese glycerol phosphate
钼
钼酸铵
Ammonium Molybdate
钼酸钠
Sodium Molybdate Dihydrate
铁
柠檬酸铁铵
Ferric ammonium citrate
氯化铁
Ferric chloride
柠檬酸铁
Ferric citrate
碳酸亚铁
Ferric carbonate
柠檬酸亚铁
Ferrous citrate
富马酸亚铁
Ferrous fumarate
葡萄糖酸亚铁
Ferrous gluconate
硫酸亚铁
Ferrous sulfate
乳酸亚铁
Ferrous lactate
血红素铁（铁卟啉）
Heme iron(Ferrous porphyrin)
氯化高铁血红素
Hemin (ferriheme)
琥珀酸亚铁
Ferrous succinate
焦磷酸铁
(正磷酸铁)
Ferric pyrophosphate
锌
醋酸锌
Zinc acetate
碳酸锌
Zinc carbonate
氯化锌
Zinc chloride
柠檬酸锌
Zinc citrate
葡萄糖酸锌
Zinc gluconate
乳酸锌
Zinc lactate
硫酸锌
Zinc sulfate
氧化锌
Zinc oxide
硒
硒化卡拉胶
Selenium carrageenan
半胱氨酸硒
Selenium cysteine
富硒啤酒酵母
Selenium—rich yeast
硒酸钠
Sodium selenate
亚硒酸钠
Sodium selenite
硒代甲硫氨酸
selenomethionine
铬
三氯化铬
Chromium trichloride
烟酸铬
Chromium nicotinate
吡啶甲酸铬
Chromium picolinate
铬酵母
Chromium yeast
铜
碳酸铜
Copper carbonate
柠檬酸铜
Copper citrate
葡萄糖酸铜
Copper gluconate
硫酸铜
Copper sulfate
维生素A
全反式视黄醇
All trans Retinol
维生素A 醋酸酯
Vitamin A acetate
维生素A 棕榈酸酯
Retinyl palmitate
β—胡萝卜素
All trans beta—Carotene
维生素D
维生素D2（麦角钙化醇）
Vitamin D2
维生素D3（胆钙化醇）
Vitamin D3
维生素B1
盐酸硫胺素
Thiamin hydrochloride
硝酸硫胺素
Thiamin mononitrate
维生素B2
核黄素
Riboflavin
核黄素—5’—磷酸钠
Riboflavin—5’—phosphate,sodium
维生素B6
盐酸吡哆醇
Pyridoxine hydrochloride
5’—磷酸吡哆醇
Pyridoxine 5’—phosphate
维生素B12
氰钴胺素
Cyanocobalamin
(Vitamin B12)
羟钴胺素
Hydroxocobalamin
烟酸
烟酸（尼克酸）
Nicotinic acid
烟酰胺
Nicotinamide
叶酸
蝶酰谷氨酸（叶酸）
Pteroylmonoglutamic acid
(Folic Acid)
生物素
D—生物素
D—biotin
胆碱
氯化胆碱
Choline chloride
酒石酸氢胆碱
Choline bitartrate
维生素C
L—抗坏血酸
L—ascorbic acid
抗坏血酸—6—棕榈酸盐
Ascorbyl palmitate
抗坏血酸钙
Calcium—L—ascorbate
抗坏血酸钾
Potassium—L—ascorbate
抗坏血酸钠
Sodium—L—ascorbate
维生素K
维生素K1
(叶绿醌、植物甲萘醌)
Vitamin K1
(Phytonadione)
甲萘醌维生素K2
Vitamin K2
(Menaquinones)
泛酸
泛酸
Pantothenic Acid
泛酸钙
Calcium pantothenate
D—泛醇
D—panthenol
D—泛酸钠
D—pantothenate,sodium
D—泛酸钙
D—pantothenate,calcium
维生素E
D—α—生育酚
D—alpha—tocopherol
DL—α—生育酚
DL—alpha—tocopherol
DL—α—生育酚醋酸酯
DL—alpha tocopheryl acetate
混合生育酚
Mixed tocopherols
天然维生素E（D—α—生育酚醋酸酯）
D—alpha—tocopheryl acetate
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国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于农村卫生改革与发展指导意见的通知
国务院办公厅 国务院体改办 国家计委、财政部、农业部
国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于农村卫生改革与发展指导意见的通知
国办发（2001）39号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
国务院体改办、国家计委、财政部、农业部、卫生部《关于农村卫生改革与发展的指导意见》已经国务院同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
国务院办公厅
二OO一年五月二十四日
关于农村卫生改革与发展的指导意见
国务院体改办 国家计委 财政部 农业部 卫生部
(二00一年五月八日)
农村卫生工作是建设社会主义新农村重要内容，是保障广大农民健康，保护农业生产力，振兴农村经济和维护社会稳定的大事，是我国卫生工作的重点。为贯彻《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》(中发[1997]3号)和《中共中央关于农业和农村工作若干重大问题的决定》，建立适应社会主义市场经济体制要求和农村经济社会发展状况、具有预防保健和基本医疗功能的农村卫生服和体系，实行多种形式的农民健康保障办法，使农民人人享有初级卫生保健，现就农村卫生改革与发展提出以下指导意见。
一、全面落实初级卫生保健工作
地方各级人民政府要认真贯彻“预防为主”的方针，高度重视发展农村初级保健工作，将其纳入国民经济和社会发展规划，并随着农村经济发展逐步提高初级卫生保健水平。要制定分阶段实施方案，统筹安排人力、物力和财力，重点控制传染病、地方病，预防慢性非传染性疾病；做好基本医疗服务、妇幼保健、老年保健、改水改厕等工作；积极推进“九亿农民健康教育行动”，普及医药科学知识，倡导文明健康的生活方式。
二、改革卫生管理体制
各级卫生行政部门要依法行使管理和监督职责，打破部门和所有制界限，对农村卫生工作实行全行业管理。要以区域卫生规划为指导，合理安排农村卫生机构的布局，加强农村卫生机构、从业人员、卫生技术应用等方面的准人管理，制定服务规范，完善有关规章制度。禁止非卫生技术人员进入卫生技术岗位，取缔非法行医。乡镇人民政府要配合县卫生行政部门，积极做好本乡镇的卫生工作。
农村卫生机构要以公有制为主导，鼓励多种经济成份卫生机构的发展。根据各地区实际，乡镇卫生院可以由政府和集体投资举办，也可以合作经营。允许社会、个人投资举办医院和医疗诊所。村卫生室可以集体举办、村医联办，也可以个体承办。
乡镇卫生院的人员、业务、经费等由县级卫生行政部门按职责管理。完善乡村卫生服务管理一体化，强化乡镇卫生院对村卫生室的指导与监管作用，提高乡村卫生组织的综合服务能力。’
三、健全卫生服务网络
要优化县(市)、乡、村卫生资源配置，调整农村卫生服务网络功能，改善服务质量，提高服务效率。乡镇卫生院和计划生育服务机构要按照职能，突出服务重点，资源共享，避免重复建设。乡镇卫生院以公共卫生、预防保健为主；计划生育服务机构以计划生育为主。要根据区域卫生规划和农民实际需求，调整乡镇卫生院布局。鼓励县(市)、乡、村卫生机构开展纵向业务技术合作。在农村卫生服务网络建设中，要注重发挥中医药的作用。
县级卫生机构要贯彻城镇医药卫生体制改革精神，落实对农村卫生技术指导的责任，发挥培训农村卫生人才的作用。县级预防保健机构要把预防保健工作深入到农村基层；县级医疗机构要承担乡村卫生机构的转诊，解决农民危重、疑难病症的诊治；县级卫生行政执法机构要根据卫生监督体制改革的精神和原则，充实力量，加大巡回监督力度。有条件的地区，可在乡镇派驻卫生监督执法人员，加强对农村公共卫生的监督和对卫生机构的监管。
乡镇卫生院要协助进行农村卫生执法工作。要坚持预防保健工作与医疗服务相结合，确保公共卫生工作的落实，提高基本医疗服务水平，尤其要增强产科、计划生育、急救等服务功能。在经济发达地区，乡镇卫生院可转向社区卫生服务职能。除乡中心卫生院之外，一般乡镇卫生院不向医院模式发展。
要加强村卫生室建设，使之能够为农民提供安全、方便的常见伤病诊治服务，并承担公共卫生和预防保健任务。
四、推进乡镇卫生院改革
乡镇卫生院要建立权责明确、民主管理、自我约束和自我激励的运行机制。要坚持公开、平等、竞争、择优的原则，在全县或更大范围内招聘作风好、懂技术、善管理的主治医师及以上职称的优秀人才担任乡镇卫生院院长，适当提高其待遇并将其工资和医疗保险单位缴费部分列入财政预算。要实行院长任期目标责任制，对不称职的乡镇卫生院长予以解聘。有条件的地区，可试行管理委员会领导下的卫生院长负责制。
乡镇卫生院要完善规章制度，加强医疗卫生服务质量管理和财务管理，引入竞争机制，降低运营成本，提高收费透明度，规范医疗行为，提高服务质量。推进人事、分配制度改革，全面实行聘用制，因事设岗，按岗聘人，竞争上岗，严格内部考核制度，采取激励机制，使人员收入与技术水平、服务态度和劳动贡献挂钩。
五、提高卫生技术人员素质
要加快农村卫生技术人员结构的调整。各地区要制定规划，加强对乡镇卫生院院长管理技能的培训和卫生技术人员全科医学知识与技能的培训。乡镇卫生院医生在3至5年内达不到执业助理医师资格的要转岗分流。要严格控制乡镇卫生院内非卫生技术人员的比例，对卫生技术岗位上的非卫生技术人员要有计划地清退。要加强对现有乡村医生的学历教育，新进入村卫生室的人员应具备执业助理医师资格，力争用10年时间在大部分农村地区完成乡村医生向执业助理医师的转化。在农村卫生技术人员培训中，要加强中医药知识与技能的培训。
凡毕业后自愿到农村服务的医学院校本科以上学生，可优先申请国家助学贷款；凡赴边远贫困地区农村基层服务的毕业生，可按规定享受国家的优惠政策。
要改善农村卫生人员的生活、工作环境，实行鼓励卫生人员到农村基层服务的政策和措施，引导城镇医务人员到农村服务。要严格执行城市医生在晋升主治医师和副主任医师职称之前到农村卫生机构履务满规定年限的制度。
六、完善卫生经济政策
要按照公共财政的要求，规范政府对农村卫生事业补助的范围和方式，并随着经济增长和财政收入和增加，调整卫生支出结构，加大对农村卫生的投入力度。农村卫生工作所需经费由县级财政安排。中央和省级人民政府要根据需要，安排—定的农村卫生专项资金，重点用于贫困地区的传染病和地方病防治、基础卫生设施条件改善、人才培养等工作。同时，动员社会广泛筹措资金，发展农村卫生事业。
乡镇卫生机构上划到县级人民政府管理，经上划到县级财政。对政府举办的定额和定项补助。定额补助主要包括计划免疫、妇幼保健、传染病和地方病控制、健康教育和贫困地区基本医疗服务。定额制定的依据为当地经济发展水平、卫生状况、居民收入情况、服务人口、服务面积、服务数量等。定项补助主要包括基础设施建设、设备购置和离退休人员费用。对基础设施建设和设备购置的补助，根据开展工作需要、项目论证结果和国家规定程序合理安排，对乡镇卫生院原全民和集体所有制离退休人员的离退休金，按国家规定给予专项补助。对村级卫生机构和卫生人员承担预防保健任务的补助按财政有关规定执行。对民办公助卫生机构给予适当补助。
乡镇卫生院、村卫生室为非营利性医疗机构。农村非营利性医疗机构的医疗服务价格执行政府指导价，营利性医疗机构的医疗服务价格放开。县级价格主管部门要会同卫生行政部门加强对价格的监管。农村卫生机构的税收政策按财政部、国家税务总局《关于医疗卫生机构有关税收政策的通知》(财税[2000]42号)中的有关规’定执行。禁止向农村卫生机构和村个体医生乱收费。
七、加强药品供应与使用的管理
要加强农村药品供应网络建设，方便农民购药。支持、鼓励大中型批发企业兼并、改造地(市)、县(市)批发企业为地区基层配送中心。支持、鼓励向农村发展药品连锁经营。促进农村卫生机构集中采购药品，也可通过乡村卫生服务管理一体化，由乡镇卫生院为乡村医生统一代购药品。
要加强对农村药品经营的监督管理，严厉打击非法交易和制售假劣药品的行为，保障农民用药安全。
卫生行政部门要根据国家基本药物目录和乡村卫生工作职能制定乡村医生基本用药目录，规范用药行为。村卫生室和乡村个体诊所除可经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药外，不得从事药品购销活动。
八、实行多种形式的农民健康保障办法
地方各级人民政府要加强组织引导，支持实行多种形式的农民健康保障办法，建立适合农村经济状况的筹资机制和管理体制，并通过宣传教育，提高农民自我健康保障意识，从而解决农民因病致贫和因病返贫的问题。
地方各级人民政府要加强对合作医疗的组织领导。按照自愿量力、因地制宜、民办公助的原则，继续完善与发展合作医疗制度。合作医疗筹资以个人投入为主，集体扶持，政府适当支持，坚持财务公开和民主管理。合作医疗的水平、形式可有所差别。有条件的地区，提倡以县(市)为单位实行大病统筹，帮助农民抵御个人和家庭难以承担的大病风险。
九、重视做好贫困地区和少数民族地区的卫生工作
中央和省级人民政府要加大对农村贫困地区和少数民族地区的财政转移支付力度，并根据需要安排扶贫资金用于卫生扶贫。
要加强对地方病防治工作的领导，明确目标任务，落实具体措施。采取换粮、改水或集体迁移等综合性措施，力争在5年内使危害严重的主要地方病得到基本控制。
要坚持东部支援西部、城市支援农村的做法。卫生行政部门在组织全国卫生系统对口支援活动中，要优先安排对农村贫困地区和少数民族地区的人员培训、技术和管理指导、巡回医疗、设备支援等，并使之制度化。在政府组织的卫生支农中发生的有关费用，由派出地区地方财政给予适当补助。
要积极沟通和联系社会各方面力量，多形式、多渠道支援农村贫困地区和少数民族地区卫生事业的发展。在做好少数民族地区卫生工作中，要注重发挥民族医药的作用。
十、加强组织领导
各省、自治区、直辖市人民政府要加强对农村卫生改革与发展工作的组织领导，按照本指导意见提出的要求，统一思想，锐意改革，紧密结合本地区实际，制定具体方案，并认真组织和落实各项措施。国务院有关部门要密切配合，制定有关配套政策，实行分类指导，促进农村卫生的改革与发展，开创我国农村卫生工作的新局面。
