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海关总署、国家经贸委关于下发《工业烷基苯加工贸易单耗标准》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 13:02:55  浏览:8583   来源:法律资料网
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海关总署、国家经贸委关于下发《工业烷基苯加工贸易单耗标准》的通知

海关总署 国家经贸委


海关总署、国家经贸委关于下发《工业烷基苯加工贸易单耗标准》的通知
海关总署 国家经贸委
署税(2001)139号




广东分署,各直属海关:
现将《工业烷基苯加工贸易单耗标准(HDB/SH001-2000)》印发你们,自2001年4月1日起实施。本标准实施后,各地外经贸管理部门应严格按照本标准审批加工贸易合同(包括结转深加工),各海关应严格按照本标准进行备案、核销。2001年4月1日以前仍按原标准审批、备案、核销加工贸易合同。
请遵照执行。


HDB/SH001-2000


1.范围
本标准规定了正构烷烃(商品编码27100029)加工生产工业烷基苯(商品编号29029030)加工贸易单耗标准。
本标准适用于海关和外经贸管理部门对用正构烷烃(商品编码27100029)加工生产工业烷基苯(商品编号29029030)的加工贸易企业进行加工贸易单耗备案、审批和核销管理。
2.定义
本标准采用以下定义
工业烷基苯单耗:指正常生产条件下,生产单位工业烷基苯所耗用正构烷烃的质量。副产比例:指正常生产条件下,生产工业烷基苯产生的副产品在产品中所占的比例。
3.单耗标准
3.1 原料品质规格
正构烷烃适用于相关的国内或国际行业技术标准规定及合同对产品质量的认定。
3.2 成品品质规格
工业烷基苯应符合GB/T5177.5-93的规定。(见附件1)
3.3 单耗标准
在符合3.1、3.2条的情况下,生产一吨工业烷基苯所需耗用正构烷烃的质量≤850kg
--------------------------------------------------
| |成 品| |原 料|原 料| |单 耗| 副产比例 |
|成品名称| | 商品编号 | | | 商品编号 | |---------|
| |单 位| |名 称|单 位| |kg |重烷苯| 轻质油 |
|----|---|--------|---|---|--------|---|---|-----|
| 工业 | | |正 构| | | | | |
| | 吨 |29029030| |千克 |27100059|850|10%|1.5% |
|烷基苯 | | |烷 烃| | | | | |
--------------------------------------------------


HDB/SH001-2000


1.任务来源
为加强加工贸易单耗管理,规范和完善海关和外经贸管理部门对单耗审批、备案、核销,落实国务院关于加强对加工贸易管理的政策措施,打击伪报单耗的不法行为,促进加工贸易的健康发展,根据加工贸易单耗标准制定联络小组工作计划,制定工业烷基苯加工贸易单耗标准。
本标准由海关总署关税司委托南京海关负责起草制定。由海关总署关税征管司、国家经贸委经运司和国家石油化学工业局组织相关工业协会及企业的工艺、技术专家和海关加工贸易保税专业技术人员进行审定。
2.制定单耗标准的原则
单耗标准的制定原则是以国家标准、行业标准或该类加工企业平均生产水平为基础,贯彻国家有关产业和外贸政策,符合我国加工贸易生产实际,有利于加工贸易企业技术进步和公平竞争,便于海关有效监管和相关单耗数据信息的使用和维护。
3.编制过程
3.1 加工生产企业情况
-------------------------------------------
| 企 业 名 称 | 企 业 地 点 | 主要产品 | 加工生产能力 |
|---------|-------------|------|----------|
|南京烷基苯厂 | |工业烷基苯 | 7.2万吨/年 |
|---------|-------------|------|----------|
|金桐石化 |南京尧新大道201号 |工业烷基苯 | 10万吨/年 |
|---------|-------------|------|----------|
|抚顺洗化厂 | |工业烷基苯 | 14.4万吨/年 |
-------------------------------------------
3.2 成品和主要原料的商品知识
正构烷烃也叫轻液体石蜡、200#液体石蜡油、洗涤剂原料油,用于生产合成洗涤剂、农药乳化剂、选矿剂。生产方法是以石油常压蒸馏所得的煤油馏分作为原料,经过5A分子筛脱蜡,得到正构烷烃,再经过10AX分子筛脱芳精制得到1#液体石蜡。经过尿素脱蜡生产的是2#液体石蜡。该产品为无色或微黄色透明液体,有煤油气味,主要由C10-C13的正构烷烃组成,芳烃及碱性氮含量极低,安定性好。该产品属煤油馏分,闪点较低,储罐温度及环境温度不大于45摄氏度,需注意防火,运输时要执行铁道部有关规定,包装和储运按SH0164-92石油产品包装、储运及交货验收规则进行。
直链烷基苯,分子式C6H5CnH2n-1(n=10-13),该产品为无嗅无味无毒无腐蚀的无色透明液体,凝固点低于-50摄氏度,不溶于水,用于制取阳离子表面活性剂,继而生产洗衣粉、液体洗涤剂、农药乳化剂、润滑剂、分散剂等。该产品属于一级易燃液体,一般用铁桶包装,包装上印有明显的“易燃物品”标志,应储存于阴凉通风的仓库内,远离热源、火种。按可燃品规定运输,搬运时应轻装轻卸,也可用槽罐运送。
3.3 加工工艺知识
正构烷烃制取工业烷基苯的简单过程:
正构烷烃在脱氢催化剂的作用下,临氢脱氢制取相应的单烯烃。脱氢装置的反应产物(烷烯烃)经分馏处理去除轻组分后被送到烷基化装置,在催化剂氟化氢(催化剂)存在的条件下,和苯进行烷基化反应,生成直链烷基苯。并经过脱烷烃、烷基苯精馏等过程,制取洗涤剂用直链烷基苯,同时产重烷基苯和(副产品)轻质油。
反应原理
脱氢反应:
主反应 正构烷烃—→烷烯烃+氢气
副反应 a、继续脱氢,生成二烯、三烯、多烯,直至氢气,碳
b、脱氢环化,生成环烷,再迅速脱氢成芳烃
c、异构化,得到不同支链的异构烃
d、裂解,得到气态氢和低沸物,包括烷烃和烯烃
e、催化剂上的结碳
烷基化反应:
主反应 烷烯烃+苯—→直链烷基苯
副反应 a、烷烯烃+苯—→异构烷基苯
b、烷烯烃+苯—→二烷基苯
c、二烯烃+苯—→二苯烷
d、二烯烃+苯—→1,3二烷基茚满+1,4二烷基萘满
e、烷烯烃+氟化氢—→烷烃的氟化物
工艺流程说明
正构烷烃和从烷基化装置来的循环烷烃经过热交换器加热后进入脱氢进料平衡罐,罐内物料温度一般在225摄氏度左右,由反应进料泵泵送,在联合进料-出料换热器的管程入口处与循环氢气压缩机出口的氢气以大约1∶6(mol/mol)的比率混合后进入联合进料-出料换热器与反应出料换热至约402摄氏度(实际操作温度约为380摄氏度),再进入加热炉加热至470-490摄氏度以达到反应所要求温度。
物料进入脱氢反应器,在催化剂的作用下进行脱氢反应,生成含烯烃约12%-13%的烷烃、烯烃、氢气的混合物。反应混合产物经联合进料-出料换热器与反应进料进行换热,降温为210摄氏度左右进入接触式冷凝冷却分离罐,氢气以低于49摄氏度的温度被分离继续参加反应循环和送至加氢装置,其他部分中一部分参与冷却循环,一部分在液位控制器的控制下送至产品提馏塔。
在产品提馏塔中,将由脱氢反应中的副反应而产生的小于等于C9的轻组分(轻质油)和没有完全分离出来的一部分溶解氢气从烷烯烃中分离出来,除去轻组分的烷烯烃经过热交换器降温后进入烷基化装置。轻组分经过空气冷却器冷却,液相送至加氢装置,气相排向火炬系统燃烧。
烷烯烃混合物与干燥苯、循环苯混合,然后再和含酸苯及一级循环氟化氢通过一级静态混合器进行混合,一起进入一级反应器、一级静止分离器,氟化氢由一级静止分离器底部出来,通过循环泵循环到一级反应器,烃类物质(包括反应产物、不参加反应的烷烃、未参加反应的苯)由一级静止分离器顶部出来与二级循环氟化氢通过二级静态混合器混合,进入二级反应器。同样,氟化氢由二级静止分离器底部出来,通过循环泵循环到二级反应器,烃类物质由二级静止分离器顶部出来进入氟化氢提馏塔,为了保证氟化氢的蒸出,大约有50%的苯在氟化氢提馏塔顶蒸出,然后塔底物料进入脱苯塔,蒸出来的苯去反应系统循环使用。当循环苯中环己烷含量超过5%时要进行排放。含有烷烃和反应产物的脱苯塔塔底物料进入脱烷烃塔,在37mmHg条件下脱除烷烃,并将其返回到脱氢装置。脱烷烃塔塔底物料进入烷基苯再蒸塔精制,操作压力13mmHg,烷基苯再蒸塔塔顶产物(烷基苯)进入成品罐,塔底物(重烷基苯)进入烷基苯回收塔回收重烷基苯。


GB/T5177.5-93

工业烷基苯(Industrial alkylbenzene)
1 主体内容与适用范围
本标准规定了工业烷基苯的技术要求、试验方法、经验规则及标志、包装、储运条件。
本标准适用于以脱氢法和氯化法生产的工业烷基苯。该产品主要供生产合成洗涤剂用。
烷基苯的分子式为:R-C6H5(R为平均十二碳烷基)
2 引用标准
GB255 石油产品馏程测定法
GB611 化学试剂 密度测定通用方法
GB614 化学试剂 折光率测定通用方法
GB6283 化工产品中水分含量的测定 卡尔·费休法(通用方法)
GB5177.1 工业烷基苯色泽的测定
GB5177.2 工业烷基苯中可磺化物含量的测定
GB5177.3 工业烷基苯平均相对分子量的测定
GB5177.4 工业烷基苯溴指数的测定
GB938 阴离子表面活性剂生物降解度试验方法
3 技术要求
3.1 外观
水白透明、无悬浮物的液体。
3.2 生物降解度
工业烷基苯经磺化、中和制成的烷基苯磺酸钠,生物降解度(7d)应不低于90%。
3.3 理化指标
工业烷基苯的物理化学指标应符合表1的规定。脱氢法工业烷基苯指标不得低于一等品。
表1
-------------------------------------------------------------
| 指 标 值| | | |
| | 优等品 | 一等品 | 合格品 |
|指 标 名 称 | | | |
|-----------------|-------------|-------------|-------------|
|色泽,Hazen | 10 | 20 | 100 |
|-----------------|-------------|-------------|-------------|
|折光指数 |1.4820-1.4850|1.4820-1.4870|1.4820-1.4890|
|-----------------|-----------------------------------------|

|密度(20摄氏度),g/ml | 0.855-0.870 |
|-----------------|-----------------------------------------|
|溴价,Br g/100g ≤ | 0.02 | 0.03 | 0.25 |
|-----------------|-------------|-------------|-------------|
|可磺化物,% ≥ | 98.5 | 97.5 | 96.5 |
|-----------------|-------------|-------------|-------------|
|平均相对分子量 | 238-250 | 238-250 | 235-250 |
|-----------------|-------------|-------------|-------------|
|水分,mg/kg < | 100 | 100 | 500 |
|-----------------|-------------|-------------|-------------|
|馏程,摄氏度 | | | |
| 5% > | 280 | 280 | 270 |
| 95% < | 310 | 315 | 320 |
-------------------------------------------------------------
4 试验方法
4.1 色泽按GB5177.1测定。
4.2 折光指数按GB614测定。
4.3 密度按GB611中5.2条韦氏天平法测定。
4.4 溴价按GB5177.4测定
4.5 可磺化物含量按GB5177.2测定
4.6 平均相对分子量按GB5177.3测定
4.7 水分按GB6283测定
4.8 馏程按GB255测定
4.9 生物降解度按QB938测定
5 检验规则
5.1 检验分类
5.1.1 型式检验
型式检验项目包括生物降解度。
5.1.2 出厂检验
第3章规定的项目除生物降解度外,其余全部为出厂检验项目。
5.2 工业烷基苯按批交付和抽样检验,一次交付的同一批号、等级的产品组成交付批。
5.3 工业烷基苯须由生产厂的质量检验部门按本标准检验合格,并出具合格证方可出厂,合格证应标明:生产厂名称、产品名称、生产日期、批号、等级和批量〔桶(罐)数及净重〕等。收货单位应在到货半月内,凭合格证按本标准抽样验收。
5.4 取样
5.4.1 取样单位的确定
以罐或桶为单位,批量大于1时,根据批量大小,罐(车、船)装产品按表2、桶装产品按表3确定取样单位数。随机抽取罐或桶样本进行取样。
表2 罐(车、船)装产品
--------------------
| 批 量 | 取样单位数 |
|--------|---------|
| ≤8 | 2 |
|--------|---------|
| 9—15 | 3 |
|--------|---------|
| ≥16 | 5 |
--------------------

表3 桶装产品
--------------------
| 批 量 | 取样单位数 |
|--------|---------|
| ≤25 | 2 |
|--------|---------|
| 26—150 | 3 |
|--------|---------|
|151—1200| 5 |
|--------|---------|
| ≥1201 | 8 |
--------------------
5.4.2 取样方法
a 对罐装产品,用具有易开启盖且底部加重的洁净金属取样器,沉入液面下约三分之二深处取样。
b 对桶装产品,用直径约10mm的洁净长布玻璃管插入桶内液面下三分之二深处取样。
5.4.3 取样量与分装待检
从每个取样单位等量采取总量为3kg的样品,分装于三个洁净、干燥的磨口塞玻璃瓶内,贴好标签。交收双方各持一瓶检验,第三瓶由交货方保管,备仲裁检验用,保管期为一个月。样品必须存放于暗处。
5.5 交收双方如因检验结果不同,而不能协商一致时,可商请总裁检验,仲裁结果为最后依据。
5.6 收货单位如发现容器和印封不完整或损坏,应立即会同生产厂向运输部门交涉。
6 标志、包装、运输、储存
6.1 桶装工业烷基苯在包装容器上必须用防水、防油的漆标明下列标志:产品名称、皮重、净重、生产厂名称等。出口产品应按有关出口产品的包装标志。
6.2 工业烷基苯包装必须用专用油罐(车、船)镀锌铁桶及不影响产品质量的容器。装入工业烷基苯前,容器必须严格检查,保证清洁、不漏。产品装入容器时,应根据气温变化留有空隙。装入工业烷基苯后,需盖紧并加印封,保证不内渗雨水。
6.3 运输时应加遮盖物和固定,防止雨淋、曝晒和撞击。桶装产品应轻装轻卸,严禁抛掷。
6.4 露天存放应有遮盖物,防止阳光曝晒和雨淋。


2001年1月14日
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药物非临床研究质量管理规范

国家食品药品监督管理局


药物非临床研究质量管理规范(局令第2号)

国家食品药品监督管理局令
第2号

  《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。


                           局长:郑筱萸
                          二○○三年八月六日


             药物非临床研究质量管理规范


                第一章 总 则

  第一条 为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。

  第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。


              第二章 组织机构和人员

  第三条 非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

  第四条 非临床安全性评价研究机构的人员,应符合下列要求:
  (一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训,具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力;
  (二)熟悉本规范的基本内容,严格履行各自职责,熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程;
  (三)及时、准确和清楚地进行试验观察记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告;
  (四)根据工作岗位的需要着装,遵守健康检查制度,确保供试品、对照品和实验系统不受污染;
  (五)定期进行体检,患有影响研究结果的疾病者,不得参加研究工作;
  (六)经过培训、考核,并取得上岗资格。

  第五条 非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为:
  (一)全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理;
  (二)建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料;
  (三)确保各种设施、设备和实验条件符合要求;
  (四)确保有足够数量的工作人员,并按规定履行其职责;
  (五)聘任质量保证部门的负责人,并确保其履行职责;
  (六)制定主计划表,掌握各项研究工作的进展;
  (七)组织制定和修改标准操作规程,并确保工作人员掌握相关的标准操作规程;
  (八)每项研究工作开始前,聘任专题负责人,有必要更换时,应记录更换的原因和时
间;
  (九)审查批准实验方案和总结报告;
  (十)及时处理质量保证部门的报告,详细记录采取的措施;
  (十一)确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求;
  (十二)与协作或委托单位签订书面合同。

  第六条 非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门,其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为:
  (一)保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本;
  (二)审核实验方案、实验记录和总结报告;
  (三)对每项研究实施检查,并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划,详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等,并在记录上签名,保存备查;
  (四)定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理;
  (五)向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议;
  (六)参与标准操作规程的制定,保存标准操作规程的副本。

  第七条 每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为:
  (一)全面负责该项研究工作的运行管理;
  (二)制定实验方案,严格执行实验方案,分析研究结果,撰写总结报告;
  (三)执行标准操作规程的规定,及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议;
  (四)确保参与研究的工作人员明确所承担的工作,并掌握相应的标准操作规程;
  (五)掌握研究工作的进展,检查各种实验记录,确保其及时、直接、准确和清楚;
  (六)详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施;
  (七)实验结束后,将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存;
  (八)及时处理质量保证部门提出的问题,确保研究工作各环节符合要求。


               第三章 实验设施

  第八条 根据所从事的非临床研究的需要,建立相应的实验设施。各种实验设施应保
持清洁卫生,运转正常;各类设施布局应合理,防止交叉污染;环境条件及其调控应符合不同设施的要求。

  第九条 具备设计合理、配置适当的动物饲养设施,并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面:
  (一)不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施;
  (二)动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施;
  (三)收集和处置试验废弃物的设施;
  (四)清洗消毒设施;
  (五)供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时,应设置相应的饲养设施。

  第十条 具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理,防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。

  第十一条 具有供试品和对照品的处置设施:
  (一)接收和贮藏供试品和对照品的设施;
  (二)供试品和对照品的配制和贮存设施。

  第十二条 根据工作需要设立相应的实验室;使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室,并应符合国家有关管理规定。

  第十三条 具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。

  第十四条 根据工作需要配备相应的环境调控设施。


             第四章 仪器设备和实验材料

  第十五条 根据研究工作的需要配备相应的仪器设备,放置地点合理,并有专人负责保管,定期进行检查、清洁保养、测试和校正,确保仪器设备的性能稳定可靠。

  第十六条 实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理,应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。

  第十七条 供试品和对照品的管理应符合下列要求:
  (一)实验用的供试品和对照品,应有专人保管,有完善的接收、登记和分发的手续,供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录,对照品为市售商品时,可用其标签或其它标示内容;
  (二)供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求,贮存的容器应贴有标签,标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件;
  (三)供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质,分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签,并按批号记录分发、归还的日期和数量;
  (四)需要将供试品和对照品与介质混合时,应在给药前测定其混合的均匀性,必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性,混合物中任一组分有失效期的,应在容器标签上标明,两种以上组分均有失效日期的,以最早的失效日期为准。

  第十八条 实验室的试剂和溶液等均应贴有标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。

  第十九条 动物的饲料和饮水应定期检验,确保其符合营养和卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度,检验结果应作为原始资料保存。

  第二十条 动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等,不得影响实验结果,并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。


               第五章 标准操作规程

  第二十一条 制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面:
  (一)标准操作规程的编辑和管理;
  (二)质量保证程序;
  (三)供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析;
  (四)动物房和实验室的准备及环境因素的调控;
  (五)实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理;
  (六)计算机系统的操作和管理;
  (七)实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理;
  (八)实验动物的观察记录及实验操作;
  (九)各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术;
  (十)濒死或已死亡动物的检查处理;
  (十一)动物的尸检、组织病理学检查;
  (十二)实验标本的采集、编号和检验;
  (十三)各种实验数据的管理和处理;
  (十四)工作人员的健康检查制度;
  (十五)动物尸体及其它废弃物的处理;
  (十六)需要制定标准操作规程的其它工作。

  第二十二条 标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。

  第二十三条 标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。

  第二十四条 标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的
操作,都应经专题负责人批准,并加以记录。标准操作规程的改动,应经质量保证部门负责人确认,机构负责人书面批准。


              第六章 研究工作的实施

  第二十五条 每项研究均应有专题名称或代号,并在有关文件资料及实验记录中统一
使用该名称或代号。

  第二十六条 实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。

  第二十七条 专题负责人应制定实验方案,经质量保证部门审查,机构负责人批准后方可执行,批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究,实验方案应经委托单位认可。

  第二十八条 实验方案的主要内容如下:
  (一)研究专题的名称或代号及研究目的;
  (二)非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址;
  (三)专题负责人和参加实验的工作人员姓名;
  (四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性;
  (五)实验系统及选择理由;
  (六)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级;
  (七)实验动物的识别方法;
  (八)实验动物饲养管理的环境条件;
  (九)饲料名称或代号;
  (十)实验用的溶媒、乳化剂及其它介质;
  (十一)供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由;
  (十二)所用毒性研究指导原则的文件及文献;
  (十三)各种指标的检测方法和频率;
  (十四)数据统计处理方法;
  (十五)实验资料的保存地点。

  第二十九条 研究过程中需要修改实验方案时,应经质量保证部门审查,机构负责人批准。变更的内容、理由及日期,应记入档案,并与原实验方案一起保存。

  第三十条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员,应严格执行实验方案和相应的标准操作规程,发现异常现象时应及时向专题负责人报告。

  第三十一条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除,并应注明记录日期,记录者签名。记录的数据需要修改时,应保持原记录清楚可辨,并注明修改的理由及修改日期,修改者签名。

  第三十二条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时,应立即隔离或处死。需要用药物治疗时,应经专题负责人批准,并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。

  第三十三条 研究工作结束后,专题负责人应及时写出总结报告,签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见,机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。

  第三十四条 总结报告主要内容如下:
  (一)研究专题的名称或代号及研究目的;
  (二)非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址;
  (三)研究起止日期;
  (四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性;
  (五)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件;
  (六)供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限;
  (七)供试品和对照品的剂量设计依据;
  (八)影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况;
  (九)各种指标检测方法和频率;
  (十)专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容;
  (十一)分析数据所采用的统计方法;
  (十二)实验结果和结论;
  (十三)原始资料和标本的保存地点。

  第三十五条 总结报告经机构负责人签字后,需要修改或补充时,有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期,经专题负责人认可,并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。


               第七章 资料档案

  第三十六条 研究工作结束后,专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室,并按标准操作规程的要求编号归档。

  第三十七条 研究项目被取消或中止时,专题负责人应书面说明取消或中止原因,并将上述实验资料整理归档。

  第三十八条 资料档案室应有专人负责,按标准操作规程的要求进行管理。

  第三十九条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期,应在药物上市后至少五年。

  第四十条 质量容易变化的标本,如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期,应以能够进行质量评价为时限。

                第八章 监督检查

  第四十一条 国家食品药品监督管理局负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。

  第四十二条 凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究,都应接受药品监督管理部门的监督检查。


                第九章 附 则

  第四十三条 本规范所用术语定义如下:
  (一)非临床研究,系指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
  (二)非临床安全性评价研究机构,系指从事药物非临床研究的实验室。
  (三)实验系统,系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
  (四)质量保证部门,系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。
  (五)专题负责人,系指负责组织实施某项研究工作的人员。
  (六)供试品,系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
  (七)对照品,系指非临床研究中与供试品作比较的物质。
  (八)原始资料,系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料,包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
  (九)标本,系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
  (十)委托单位,系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。
  (十一)批号,系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字,以保证供试品或对照品的可追溯性。

  第四十四条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十五条 本规范自2003年9月1日起施行,原国家药品监督管理局1999年10月14日发布的《药品非临床研究质量管理规范(试行)》同时废止。

福建省厦门经济特区企业登记管理规定

福建省人大常委会


福建省厦门经济特区企业登记管理规定
福建省人大常委会



(1982年4月5日福建省第五届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过)


第一条 根据中华人民共和国有关法律、法令和《福建省厦门经济特区条例》,制订本规定。
第二条 特区企业在开业前应向特区工商行政管理机关申请登记,领取注册证书或营业执照;未经登记,没有领取注册证书或营业执照者,不准开业。
第三条 特区企业申请登记,应提交下列证件:
(一)特区管委会批准文件;
(二)企业各方签定的协议、合同和企业章程的中外文副本;
(三)客商所在国(或地区)政府主管机关发给的营业执照副本或其他有关证件。
第四条 特区企业申请登记时,应填写申请登记表一式三份,登记的主要项目:①企业名称,②地址,③生产经营范围,④生产经营方式,⑤注册资本及合资、合作各方的份额,⑥董事长、副董事长,⑦总经理、副总经理或厂长、副厂长,⑧职工总人数,外籍职工人数,⑨批准文件的
机关、文号和日期。
第五条 外国企业、华侨企业和港澳企业在特区设立常驻代表机构,应向特区管委会申请,从批准之日起三十天内,持批准文件和企业所在国(或地区)政府主管机关发给的营业执照副本或其他有关证件,以及企业董事长或总经理签署的授权书,向特区工商行政管理机关办理登记手续
,领取登记证。未经批准、登记的,不得开展常驻业务活动。
常驻代表机构的驻在期在一年以上的,每年办理一次登记手续。
第六条 特区企业和常驻代表机构从领取注册证书(营业执照)或登记证之日起,即告成立,其正当的生产、经营和业务活动,受中华人民共和国的法律保护。
第七条 特区企业和常驻代表机构应持注册证书(营业执照)或登记证,向中国银行或经我国主管部门批准设立的银行开户,并向特区税务机关办理纳税登记。
第八条 特区企业迁移、转产、增减或转让注册资本、延长合同期限、变动登记项目时,常驻代表机构要求变更机构名称、负责人员、业务范围、驻在期限、驻在地点时,均应经特区管委会批准,并向特区工商行政管理机关和税务机关办理变更登记手续,换发营业执照或登记证。
第九条 特区企业和常驻代表机构在办理登记和变更登记,以及换发登记证时,均应缴纳登记费或变更登记费,其金额按中华人民共和国工商行政管理总局规定的标准,给予优惠。
第十条 特区企业合同期满,或提前终止合同;常驻代表机构驻在期满,或提前终止业务活动,均应经特区管委会批准,并持债务、税务和其他有关事务清理完毕之证明,向原发证机关办理注销手续,缴销注册证书(营业执照)或登记证。
第十一条 特区工商行政管理机关有权对特区企业和常驻代表机构的生产、经营和业务活动进行监督和检查。对违反本规定的,视其情节分别处以警告、罚款、责令停业,直至吊销注册证书(营业执照)或登记证的处分。凡触犯中华人民共和国法律的,依法处理。
第十二条 本规定自1982年4月5日起施行。



1982年4月5日