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关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 07:11:27  浏览:8096   来源:法律资料网
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关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国食药监械[2003]365号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了规范定制式义齿产品注册,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》,现印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                         二○○三年十二月二十三日


             定制式义齿注册暂行规定

  一、定制式义齿注册规定的依据
  根据《医疗器械监督管理条例》,定制式义齿应进行注册。

  二、定制式义齿产品的管理分类
  使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械,使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械,产品类代号为6863—16,名称为“定制式义齿”。

  三、定制式义齿注册产品标准的编写
  (一)编写注册产品标准应遵照以下文件执行:
  1.《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)。
  2.《医疗器械注册产品标准编写规范》(国药监械〔2002〕407号)。
  3.GB/T1.1—2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则。
  4.GB/T1.2—2002标准化工作导则 第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法。
  5.我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》(见附件),作为注册产品标准审查的依据。

  (二)注册产品标准中,对定制式义齿的要求(标准中的技术要素),根据义齿的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容:
  1.定制式义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造;
  2.对定制式义齿主体原材料的规定。

  (三)定制式义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不作具体要求。

  (四)注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。

  四、定制式义齿产品注册的申请
  (一)定制式义齿生产企业在对其生产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》时,应执行《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局令第16号)。

  (二)定制式义齿产品注册时,如生产企业已建立体系并正常运行的,可直接申请准产注册;如未建立体系,按试产申请注册,可不要求提供体系考核报告。

  (三)对于用已注册的原材料做成的产品,可不做生物性能检测。

  (四)注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。

  (五)使用已注册的义齿材料生产的产品,注册时,企业应提供所用原材料的《医疗器械注册证》。


  附件:定制式义齿产品质量的基本要求


附件:

            定制式义齿产品质量的基本要求

  一、说明
  1.分类
  按照不同的修复方式,定制式义齿产品可以分为两类:固定修复体和活动修复体。
  (1)固定修复体产品包括:冠、桥、嵌体、贴面等。
  (2)活动修复体产品包括:局部义齿、总义齿等。

  2.基准
  (1)固定修复体以完整的石膏模型为基准制作并检验。
  (2)活动修复体以完整的石膏模型为基准制作,但修复体完成后模型即被破坏,不能以模型为基准进行检验。

  二、固定修复体的基本要求
  1.修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
  2.修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处,肉眼应观察不到明显的缝隙,用牙科探针划过时应无障碍感。
  3.修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
  4.修复体的咬合面应有接触点,但不应存在咬合障碍。
  5.修复体的外形及大小应与同名牙相匹配,应符合牙齿的正常解剖特点。
  6.修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
  7.修复体的金属部分应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡,内部应无气孔、夹杂。
  8.冠修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。

  三、活动修复体的基本要求
  1.活动修复体应符合口腔临床医生的设计要求。
  2.修复体中除组织面外,假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Ra≤0.025。
  3.修复体的组织面不得存在残余石膏。
  4.树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹,铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。
  5.全口总义齿的上、下颌修复体对 后,4-7牙位均应有接触,且上下颌修复体之间应无翘动现象。


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山西省结合民用建筑修建防空地下室管理规定

山西省人民政府


山西省结合民用建筑修建防空地下室管理规定
山西省人民政府
山西省人民政府令
 (第85号)


  《山西省结合民用建筑修建防空地下室管理规定》已经1997年5月22日省人民政府第18次常务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。

                          省长 孙文盛
                         1997年7月2日




第一章 总 则
第一条 为增强本省城市和主要经济目标的防空袭能力,保护国家和人民生命财产安全,根据《中华人民共和国人民防空法》,结合本省实际,制定本规定。
第二条 本规定所称结合民用建筑修建防空地下室(以下简称:结建)是指:在修建民用建筑时,同时修建战时可用于防空的地下室。
第三条 结建工作应遵循合理规划,就近掩蔽,质量第一的原则,提高防空地下室的战备效益、社会效益和经济效益。
第四条 本规定违用于本省县级以上城市和重要经济目标建设项目结合民用建筑修建防空地下室的单位和个人。
第五条 县级以上人民政府的人民防空主管部门负责本行政区结建工作的组织实施和管理,其职责是:
(一)制定防空地下室建设规划;
(二)审核民用建筑的防空地下室部分;
(三)审查防空地下室设计图纸,监督施工质量和竣工验收;
(四)防空地下室平时管理和战时规划使用;
(五)收取和使用防空地下室易地建设费。
第六条 县级以上人民政府应将结建工作纳入城市建设总体规划和基本建设规划,各级人民防空主管部门具体组织实施。
县级以上人民政府的计划、规划、建设等有关部门在各自的职责范围内负责有关的人民防空工作。

第二章 管 理
第七条 结合民用建筑修建防空地下室的工程范围是:
(一)县级以上城市的新建民用建筑;
(二)重要经济目标区的新建民用建筑。
第八条 新建下列民用建筑必须修建与建筑底层同等建筑面积的防空地下室:
(一)十层以上(含十层)民用建筑;
(二)基础开挖深度达三米以上(含三米)的民用建筑。
第九条 以下工程项目按不低于建筑面积的百分之二修建防空地下室:
(一)新建居民区、住宅小区、统建住宅;
(二)经济技术开发区的民用建筑;
(三)单体工程建筑项目总面积7000平方米以上的民用建筑。
单体工程建筑项目总面积1000平方米以上、7000平方米以下的民用建筑,按150平方米修建防空地下空,另加窒外出入口。
第十条 因地质、地形、结构、规模和施工等原因不宜修建防空地下室的,经当地人民防空主管部门批准可不建防空地下室。但必须按规定,根据应建防空地下室的造价交纳易地建设费,由人民防空主管部门统一组织易地建设人民防空工程。
易地建设费的收费标准、管理和使用办法,由省财政、物价部门另行规定。
第十一条 经人民防空主管部门批准,修建下列民用建筑可免建防空地下室,免交人民防空工程易地建设费:
(一)用于为残疾人生产服务的建筑,中小学教学与办公用房;
(二)临时民用建筑和不增加面积的危房翻新住宅项目;
(三)建筑面积1000平方米以下的民用建筑。
第十二条 结合民用建筑修建防空地下室的审批程序:
(一)建设单位必须在工程项目方案确定时,持项目批准文件和有关资料,报当地人民防空主管部门审核;
(二)人民防空主管部门审核后出具审核文件;
(三)持人民防空主管部门的审核文件向城建、规划部门申领建筑工程开工批准文件。
第十三条 各地、市、县人民防空主管部门征收的人民防空工程易地建设费,10%上交省人民防空主管部门,作为全省人民防空工程建设平衡使用;其余部分由当地人民防空主管部门按人防建设与城市建设相结合规划,列入人民防空工程建设计划安排使用。
第十四条 建成后的防空地下室纳入城市防空体系,平时由建设单位使用维护,战时由当地人民防空主管部门统一安排使用。建设单位平时不使用的,由当地人民防空主管部门统一调剂使用。

第三章 设 计
第十五条 防空地下室的设计,必须由持有相应级别的防空地下室设计资格证的单位承担。结建防空地下室的设计资格由省人民防空主管部门和省建设主管部门共同审核。
第十六条 防空地下室的设计必须符合《人民防空战术技术要求》、《人民防空地下室设计规范》的规定。小型人民防空工程设计图纸必须报所在地人民防空主管部门审批。大、中型人民防空工程设计图纸必须报省人民防空主管部门审批。未经人民防空主管部门批准的图纸,建设单位
不得使用。
第十七条 建设单位的工程项目可行性研究报告审批表应包括下列内容:
(一)工程面积;
(二)平时战时用途;
(三)防护等级;
(四)工程造价、效益预测。

第四章 施 工
第十八条 防空地下室的施工单位应严格按设计图纸和《人民防空工程施工及验收规范》等有关规范和技术要求施工。各级人民防空主管部门应对防空地下室的施工质量进行监督检查。
第十九条 防空地下室工程竣工后,由工程所在地人民防空主管部门组织验收。大型人民防空工程由省人民防空主管部门组织验收。施工质量不合格的,责令建设单位负责修补或返工,修补或返工后仍不合格的,由建设单位向所在地人民防空主管部门补交防空地下室易地建设费。
第二十条 防空地下室的质量根据《人民防空工程质量检验评定标准》评定。

第五章 奖 罚
第二十一条 在结建工作中取得显著成绩的组织和个人,由当地县级以上人民防空主管部门报请同级人民政府及军事机关批准后予以表彰和奖励。结建工程质量被评为优良的,按国家规定,从工程项目总投资经费中提出一定比例给予奖励。
第二十二条 凡不按本规定修建防空地下室、又不交纳防空地下室易地建设费的,由县级以上人民政府的人民防空主管部门依照《中华人民共和国人民防空法》规定予以处罚。
第二十三条 建设单位不按批准的图纸施工或擅自更改设计图纸,以及使用未经批准的图纸施工的,或不按照国家规定的防护标准和质量标准修建防空地下室的,由县级以上人民政府的人民防空主管部门依照《中华人民共和国人民防空法》予以处罚。
第二十四条 人民防空主管部门对防空地下室工程监督不力,致使工程质量不合格而验收投入使用的,应追究单位主管负责人和当事人的行政责任。

第六章 附 则
第二十五条 本规定所称民用建筑是指:住宅和非生产性建筑物及其附属设施。其中,住宅建筑包括:各类住宿房舍、旅馆、招待所;非生产性建筑包括:科研、教学、医疗、商贸用房,各种办公用房,文化体育活动场馆以及车站侯车室、机场候机搂等。
第二十六条 本规定所称重要经济目标,包括重要的工矿企业、科研基地、交通枢纽、通信枢扭、水库、桥梁、仓库、电站等。
第二十七条 本规定由山西省人民政府负责解释。
第二十八条 本规定自发布之日起施行。



1997年5月22日

最高人民法院关于刘士庚诉定州市东赵庄乡东赵庄村委会白银纠纷一案的批复

最高人民法院


最高人民法院关于刘士庚诉定州市东赵庄乡东赵庄村委会白银纠纷一案的批复

1988年4月20日,最高人民法院

河北省高级人民法院:
你院(88)冀法民字第1号关于刘士庚诉定州市东赵庄乡东赵庄村委会白银纠纷一案的请示报告收悉。
据你院报告称:双方争执的白银系刘士庚的祖父刘洛纯所埋。土改时,刘洛纯被定为地主,其被没收的房屋由东赵庄村委会使用至今。1986年10月,刘士庚之夫刘运凯向定州市政府提出,其妻刘士庚的祖父临终前告诉他们,在被没收的3间南房东头屋内埋有白银1坛,要求挖掘。经市、区、乡政府同意,刘运凯等前往东赵庄村与村委会干部一同挖掘未获。村委会经向知情人调查了解后,即组织人员在南房西头一间内挖出白银1坛,计2401块。刘士庚为白银的归属与村委会发生纠纷诉至法院,要求返还掘获的银元。
经我们研究认为:根据《民法通则》第七十九条第一款及我院《关于贯彻执行〈民法通则〉若干问题的意见(试行)》第九十三条规定的精神,争执的白银应归埋藏人刘洛纯所有,由其法定继承人依法继承。在处理时,对挖掘过程中提供过条件、帮助的单位和个人,可酌情予以适当的补偿。