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药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 17:45:31  浏览:8722   来源:法律资料网
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药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局),国家药品临床研究基地:
为加强药品临床研究的监督管理工作,使药品临床研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护受试者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理,承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。
二、进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1),并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则:
(一)Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位,应是国家药品临床研究基地,若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构;
(二)Ⅳ期临床试验的负责单位,必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位;Ⅳ期临床试验的协作单位,由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构;
(三)预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品,可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%(Ⅳ期除外)。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究,各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位,必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究,并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。
九、药品临床试验中发生严重不良事件,应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2);Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录,并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查,每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查(表3),视察/稽查结束后将结果给予被视察/稽查单位(表4)。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时,将对其GCP实施的情况进行评价(表5)。
附件:表1 药品临床研究申请表(略)
表2 严重不良事件报告表(略)
表3 药品临床试验视察/稽查项目表(略)
表4 药品临床试验视察/稽查报告表(略)
表5 药品临床研究审评—GCP实施情况评价表(略)


2000年7月18日
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中国银行关于落实“三防一保”加强对联行工作管理的通知

中国银行


中国银行关于落实“三防一保”加强对联行工作管理的通知
中国银行


各省、自治区、直辖市分行,计划单列市、经济特区分行:
根据公安部通报,近来在金融系统接连发生诈骗、盗窃、抢劫等刑事案件,使国家财产及员工人身安全受到严重危害。最近总行《关于加强“三防一保”工作的紧急通知》已于12月9日以中机电(94)203号发电各行。为了落实总行上述通知精神,特别是在元旦、春节两节期间
,严防不法分子乘机作案,保障联行资金安全。现就有关加强联行管理工作特再重申如下:
一、加强内部控制,健全监督机制
联行往来制度中明确规定:联行报单、联行章、联行密押必须要实行“三人分管”。联行报单为重要空白凭证,必须要由专人保管,应建立报单领用销号登记簿,采取每日使用后逐笔销号办法,由领用人、使用人签章证明。对于作废的报单,应加盖“作废”戳记后,作为当日联行科目
有关传票的附件或单独装订保管,不得撕毁或丢弃。联行章由专人严加保管锁牢,做到用时取出,用后立即锁入保险柜中,不得随意搁置。联行密押严禁抄录、复印,一旦发生泄密,应立即报告上级行,由上级行主管行决定是否更换新的密押。分管密押的人员应相对稳定,以免知道密押的
人过多。应建立重要凭证、章押临时交接登记簿,交接时要有移交人、接管人和监交人的签章证明,鉴于联行工作的特殊性和安全性,各行应配备足够的联行人员,保证有效的内部控制的实施。各行处不能以任何借口,而发生一人兼顾多项联行工作的违章操作现象,严格执行业务分工的有

关规定,发挥内部制约作用。
二、严格执行有关联行业务的各项规章制度
1.必须坚持复核制度。每笔业务必须经经办、复核两人或两人以上人员签章。业务量较多的行,应设置专职复核人员,业务量较少的行,亦应设置兼职复核员,坚持当日结帐,总分核对,由会计主管签章证明。
2.正确执行联行章、联行密押的使用规定。加盖联行章,应使用印泥,力求盖印清晰,颜色鲜明,管章人员必须清楚联行章的使用范围。管押人员必须清楚密押的编制范围和编押起点,特别注意:凡收款人为私人的邮划贷报,使用字号为个体工商号的长城卡异地转存款业务,一律应
加编密押。收报行对上述报单漏编密押的,一律不得解付。
3.重申银发〔1987〕115号文的规定:各级行在办理电报汇款业务时,应与所在地邮电局建立固定的业务关系,银行向邮电局交送汇款电报和联行信件应固定专人,并制发交发汇款电报的专用证件。银行办理汇款电报使用“K”报类,汇入行收到邮电局投送的汇款电报时,必
须加强对电报的审核工作,发现汇款电不是“K”字报单,不得解付。
4.对补制全国联行报单(包括人民币报单)的规定如下:
(1)收报行在经过认真查找之后,证实确未收到电报时,经主管会计负责人同意,可要求发报行重发电报。未收到邮划报单的,须先查询发报行是否确已发出,以及发出的日期和挂号信号码,待收到回复后,根据发报行提供的日期和挂号信号码查看保存的收信记录单,如确未收到该
挂号信,应告知发报行向邮局查询,如已收到该挂号信则应认真核实报单笔数与信封封面所登记的笔数是否相符,检查信封内是否有遗漏报单。经过查找仍未找到报单的,应用信函说明详细情况,经主管会计负责人签字后寄发报行。
(2)发报行接到其他行处要求补发电划报单的查询书或电报时,先翻查卡片帐,证实确系本行发往该行的电划报单,再查清电报是否漏发、误发,如为漏发或虽未漏发,但收报行确实没有收到,可根据原电稿留底重发,同时在电文开头注明“应你行要求补发×月×日电报”字样。在
补发报的卡片帐上注明“已于×月×日重发电报”,并把收报行要求补发的电报查询粘在卡片联后面。
(3)发报行收到要求补制邮划报单副本的信函,经审核是否有主管负责人的签字,查找报单下落的过程是否已清楚,经过审核,确实需要补制邮划报单的则根据卡片帐重新填制邮划报单一至三联及附件,将报单号码改为原报单号码,在原卡片帐联上注明“×月×日已补制单付本”,
并把收报行要求补制报单的信函粘在原卡片联后面。补制的报单第一联写上“报单抄本,请勿重复”字样,加盖联行公章后寄收报行。
5.必须建立各种登记制度。
(1)联行报单领用销号登记簿。
(2)联行密押代号表使用保管登记簿。
(3)联行报单、章、押临时交接登记簿。
(4)联行文件传阅登记簿。
(5)联行来帐登记簿。
(6)查询查复登记簿。
三、加强联行检查,严禁违章操作
从联行发生的案件看,有章不循、违章操作,制约机制不落实是当前管理工作中的突出问题。联行作为一个重要部门,防止和降低差错率和发案率,除提高人员素质外,在对待业务尤其帐务工作中,要加强对实时性的有效检查,把联行工作视为重要的管理监督工作之一。首先各级领导
要充分重视,包括思想教育和人员素质的考查,提高联行人员的防范意识,发现事故苗头,必须及时解决,对有问题的人员要马上调离出联行重要岗位。其次联行检查的重点,除了按制度的要求检查外,还要注意在业务操作程序中发现问题,如“收报行收到电报后,应先抄制电划补充报单
后,再核押”;还有“发报行接到对方查询时,应调阅出原始的业务凭证或卡片帐为根据,再正确查复,而不能以收到的查询为依据,避免错上加错”。这些环节的疏漏,都有可能给我行带来不可挽回的损失。因此,凡工作程序不当的行处,必须马上纠正过来。
四、加强对帐监督,重视查询查复工作
联行对帐是检查联行往来帐项处理过程中是否存在问题的一项重要工作,是保证联行往来正常运行的中心环节。不论是全国联行往来,还是省辖联行往来,各级行处都必须充分重视联行销帐工作,尤其是对于未达帐项的查询查复工作,各级行处必须抓紧,不可忽视,不能以任何理由积
压联行报单不转帐。冲帐必须要有查询、查复书作为依据,按原报单号码填制与原会计分录相反方向的报单一至三联冲正,并注明“冲×月×日重复报单”字样。联行往来中的差错处理,原则上由上级帐务监督行进行协调,由错误发生行进行冲正。对于销帐中发现的无头报单或非正常报单
,必须要引起警惕,及时清查。各级行处在处理查询查复工作中要认真负责,在规定期限内发生查而不复,互相推诿、扯皮或答复不负责任而造成后果的,要严肃处理。
几年来,对联行工作的管理,在各行处都有所加强。大部分分行都能按照总行的规定,由会计部门管联行,不仅是管理联行帐务工作,而且把对印、押章等工作的管理及汇差资金的检查监督等工作,都统一管理起来,使“联行会计”其管理和监督的职能,得到应有的重视和加强,有利
于我们建立更严密的监督和制约机制,使防范联行案件的工作制度化、系统化。
以上重申各点,请各行迅速传达到基层行处、各级领导、每位经办人,并做到认认真真地落实。



1994年12月17日

南昌市人民政府印发关于加快推进全省金融商务区建设的优惠政策的通知

江西省南昌市人民政府


南昌市人民政府印发关于加快推进全省金融商务区建设的优惠政策的通知

洪府发〔2012〕26号


各县(区)人民政府,各开发区(新区)管委会,市政府各部门:

  《关于加快推进全省金融商务区建设的优惠政策》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。



                       二〇一二年五月二十日



关于加快推进南昌全省金融商务区建设的优惠政策

  为认真贯彻落实省委、省政府关于在南昌建设全省金融商务区的战略部署,加快推进全省金融商务区建设,推动我市现代区域金融中心建设步伐,对入驻全省金融商务区的各类金融机构和金融服务中介机构给予优惠,特制订以下优惠政策。

  一、入驻奖励

  1、市外引进或新设立的银行、 证券公司、保险公司等金融机构总部入驻, 注册资本在10亿元(含10亿元)以上的, 一次性奖励1000万元; 注册资本在10亿元以下, 5亿元(含5亿元)以上的, 一次性奖励600万元;注册资本5亿元以下,1亿元(含1亿元)以上,一次性奖励200万元。市外引进或新设立的信托公司、 财务公司、 资产管理公司、投资管理公司、金融租赁公司、融资租赁公司、经纪类证券公司、期货经纪公司入驻,注册资本在1亿元(含1亿元)以上的, 一次性奖励200万元。

  2、市外引进的银行、证券公司、保险公司等金融机构的省级分公司(分行)入驻, 一次性奖励200万元。

  3、对新入驻全省金融商务区的隶属于金融机构全国性总部单独设立的金融配套服务机构, 如信用卡中心、客户服务中心、票据单据处理及备份中心、支付结算中心、研发中心、信息技术和数据处理中心、业务营运中心等法人机构, 且人员在50人(含50人)以上、营业面积在2000平方米(含2000平方米)以上、注册资本在5000万元(含5000万元)以上, 一次性奖励200万元。

  4、市外引进或新设立的证券公司地区管理总部入驻, 且在本市所辖证券营业部有5家(含5家)以上,每家营业部人员在20人(含20人)、 营业面积在500平方米(含500平方米)、经营一年以上的,给予一次性奖励50万元;市外引进或新设立的融资性担保公司入驻,注册资本金在3000万元(含3000万元)、经营一年以上的,给予一次性奖励20万元。

  5、市外引进或新设立的基金管理公司入驻,注册资本在2000万元(含2000万元)、经营一年以上的,一次性奖励100万元;市外引进或新设立的各类交易所入驻,经营一年以上的,一次性奖励100万元;市外引进或新设立的股权私募基金、创业投资企业(合伙制企业)入驻,基金规模1亿元(含1亿元)、经营一年以上的,一次性奖励50万元;市外引进或新设立的创业投资公司入驻,注册资本在5000万元(含5000万元)、经营一年以上的,一次性奖励30万元。

  6、市外引进或新设立的会计师事务所、律师事务所、资产评估公司、咨询公司等金融服务中介机构入驻,在红谷滩纳税且年纳税额20万元(含20万元)以上的,给予一次性奖励20万元。

  二、财税奖励

  7、对入驻全省金融商务区的市外引进或新设立的金融机构,所缴纳的营业税、企业所得税市以下留成部分,从纳税年度起连续两年给予50%奖励。

  8、对入驻全省金融商务区的市外引进或新设立的创业投资公司、基金管理公司,所缴纳的营业税、企业所得税市以下留成部分,从纳税年度起连续两年给予50%奖励。

  9、对入驻全省金融商务区的市外引进或新设立的会计师事务所、律师事务所、资产评估公司、咨询公司等金融服务中介机构,且在红谷滩纳税且年纳税额20万元以上(含20万元)的,所缴纳的营业税、企业所得税市以下留成部分,从纳税年度起连续两年给予50%奖励。

  三、项目建设奖励

  10、金融机构在全省金融商务区内开发建设的项目用地,优先纳入土地供应计划,按金融保险小类评估,所需用地按照国家相关法律、法规进行招拍挂出让。

  11、金融机构在全省金融商务区新建办公大楼的,按建筑面积给予每平方米200元的奖励,总额最高不超过500万元,5年内不得对外出售。

  12、在全省金融商务区内购买自用办公用房2000平方米以上(含2000平方米)的金融机构和金融服务中介机构,按每平方米200元标准给予一次性购房补贴,总额最高不超过500万元,购房补贴分五年平均到位,5年内不得对外租售。

  13、在全省金融商务区内租赁自用办公用房600平方米(含600平方米)以上且租期不低于3年(含3年)的金融机构和金融服务中介机构,且在当地年纳税额20万元以上(含20万元)的,自租赁之日起3年每年按照每平方米20元/月给予补贴,累计补贴不超过200万元。

  四、高管人员奖励

  14、对入驻全省金融商务区的金融机构高管人员,在南昌市红谷滩新区内新购置住房的给予5万元购房补贴。

  15、对入驻全省金融商务区的金融机构高管人员缴纳的个人所得税市以下留成部分,前两年给予100%奖励,后三年给予50%奖励。

  五、其他政策

  16、由红谷滩新区管委会在红谷滩新区内规划建设定向微利商品房,用于入驻全省金融商务区的金融机构正式工作人员就近居住。

  17、协助入驻全省金融商务区的金融机构和金融服务中介机构以优惠价格获得大通量、高可靠性的互联网服务;协调中国电信等电信营运商向全省金融商务区金融机构和金融服务中介机构提供高可靠性专线连接;申请通信专线,将免收一次性安装费用,并享受专线月租费和通话费用的最优惠政策。

  18、人事、公安部门为全省金融商务区内金融机构和金融服务中介机构正式员工在办理调入和家属随迁手续等方面提供便利。人事、外事、公安部门为全省金融商务区内金融机构和金融服务中介机构人员因公出入境申请予以优先办理。

  六、附则

  19、本优惠政策适用时效从文件下发之日起至2015年12月底。

  20、本优惠政策所指全省金融商务区位于南昌市红谷滩新区中央商务区,面积3.89平方公里。

  21、本优惠政策所指金融机构是指经金融主管部门或监管部门批准的各银行业和非银行业总部、地区总部金融机构,人民银行南昌中心支行、江西银监局、江西证监局、江西保监局参照金融机构的优惠政策执行。

  22、本优惠政策所指金融机构高管人员是指获得金融监管部门资格认定的金融机构高级管理人员。

  23、本优惠政策与市政府原已经出台的政策,按照“就高不就低、只享受一次”的原则执行;且已经享受原优惠政策的,在兑现本政策时予以扣除。

  24、本优惠政策由市政府金融工作办公室和红谷滩新区管委会负责解释并制订具体操作细则。

  25、本优惠政策兑现统一由红谷滩新区管委会归口负责,及时报市政府金融工作办公室备案。