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生化药品生产经营企业管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 18:20:08  浏览:8145   来源:法律资料网
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生化药品生产经营企业管理办法

商业部 卫生部


生化药品生产经营企业管理办法

(1989年11月30日商业部、卫生部(89)商副联字第152号文发布)

第一章 总 则
第一条 为了加强生化制药行业管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定,制定本办法。
第二条 商业部是全国生化制药行业的归口主管部门,各省、自治区、直辖市商业厅(局)是地方生化制药行业的主管部门。
第三条 生化制药主管部门要设置专职管理机构,落实管理人员,对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。
第四条 药品的生产和经营,应当把社会效益放在首位,严禁生产、经营使用伪药、劣药,严禁生产经营未经许可的各种药品。
第五条 本办法适用于各生化药品生产企业及专(兼)营生化药品的企业。

第二章 生化药品生产经营企业许可证的审批程序
第六条 开办生化药品生产企业,必须依次履行下列报批程序:
(一)由企业或企业主管部门向省、自治区、直辖市商业厅(局)申报;
(二)经省、自治区、直辖市商业厅(局)同意后,转送卫生厅(局)审核批准,方可筹建,由卫生厅(局)发给《药品生产企业许可证》,生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后,方可筹建生产;
(三)省、自治区、直辖市商业厅(局)和卫生厅(局)应当在各自收到全部申报材料后的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。
第七条 生化制药企业另设分厂,或者在厂区以外另建车间者,同样履行第六条报批程序。
第八条 申报开办生化药品经营企业必须依次履行下列报批程序:
(一)专(兼)营生化药品批发业务的企业,需报省、自治区、直辖市商业厅(局)审查同意,经同级卫生厅(局)批准,发给《药品经营企业许可证》,凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照,方可营业;
(二)专(兼)营生化药品零售业务的企业,需由县以上商业行政部门审查同意,经同级卫生行政部门审核批准,发给《药品经营企业许可证》,凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照,方可营业;
(三)各级商业行政主管部门和卫生行政主管部门应当在各自收到全部申报材料的三十日之内,作出是否同意或者批准的决定。
第九条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营生化药品,持证单位应当在期满前六个月重新申请,其申请程序与本办法第六条或第八条申报程序相同。企业破产或者关闭,上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》由卫生部统一印制。《全国生化药品生产(经营)企业申报表》由商业部印制。

第三章 生化药品管理
第十一条 研制、生产新的生化药品,由研制、生产单位按照国务院发布的《新药审批办法》规定的程序办理,由卫生部审核发给药品生产批准文号。
生产已有国家标准或者地方标准的生化药品,由生产单位向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,填写《药品生产申请审批表》,卫生厅(局)在征求同级商业厅(局)的意见后,予以审核批准,发给生化药品生产批准文号。对重要生化药品实行定点生产制度。
第十二条 生化药品的批准文号不得擅自更改和转让,违者由批准机关予以撤销。

第四章 生化药品生产企业的管理
第十三条 商业部根据国家《药品生产质量管理规范》的要求,制定《药品生产质量管理规范生化药品实施办法》。各生化药品生产企业必须逐步实施药品生产质量管理规范。
第十四条 凡新建生化药品生产企业和扩建、改建现有企业,必须符合《规范》和《实施办法》的要求。规范中软件方面的要求,现有药品生产企业都要尽快贯彻落实;对硬件方面的要求,要积极创造条件逐步落实。
第十五条 生化药品生产企业必须配备相应的专职技术人员和技术工人,并符合下列条件:
(一)主管药品生产技术和质量管理的厂长,必须熟悉药品生产专业知识;
(二)药品生产技术和质量检验机构的负责人,根据生产品种的不同,应当配备相应的药师、助理工程师以上的技术人员任职;
(三)车间技术负责人必须具有医药专业中专以上文化程度,并有一定的药品生产实际工作经验;
(四)生化药品生产企业的专业技术人员,要不少于企业职工人数的5%;质检、技术、科研、重点生产岗位的专业技术人员的比例应当不少于10%;
(五)生产技术工人应当经过本岗位的专业技术培训,未经培训的不得单独操作。
第十六条 生化药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。精烘、内包、配制输液剂、冻干剂、粉剂工序,必须具备超净条件。
第十七条 生化药品生产企业必须具有能够对生产的药品进行全项质量检验的独立机构和技术人员,配备相适应的仪器和设备。
第十八条 生化药品生产企业生产的各种药品,必须按照核定的质量标准和工艺规程进行生产。如改变药品的生产工艺规程可能影响药品标准时,必须报请省、自治区、直辖市卫生厅(局)审核批准后,方可进行。
第十九条 生化药品生产企业应当具有完整的生产记录和检验记录,记录保存至该批药品有效期满后一年,无有效期的药品保存三年。
第二十条 生产药品所需的原料、辅料,以及直接接触药品的容器和包装材料,应当符合国家药典或其他药用要求,使用上述要求的物品应当向当地卫生行政部门备案。
第二十一条 生化药品生产企业应当加强产品质量管理,药品出厂前必须经过本企业药检机构的全项质量检验,符合标准的应当在包装内附有合格标志或化验报告,不符合标准的不得出厂。
第二十二条 生化药品质量评优工作,由省、自治区、直辖市商业厅(局)会同同级卫生厅(局)组织进行,检验临床数据由同级卫生行政部门提供。
第二十三条 生化药品生产企业必须按照省、自治区、直辖市商业厅(局)或商业部的要求及时报送经济技术指标报表。商业主管部门要利用经济、行政、法律等手段优化产品结构,提高行业产品的竞争能力,扩大行业的知名度,从宏观上调控行业的发展速度。
第二十四条 全国生化制药工业的发展规划,由商业部制定;省、自治区、直辖市生化制药工业的发展规划,由商业厅(局)制定。
第二十五条 新建生化药品生产企业,或现有的生化药品生产企业进行技术改造,扩大生产规模,需由生产企业依照《规范》和《实施办法》提出具体项目建议书,由省、自治区、自辖市商业厅(局)邀请当地卫生、环保、城建、经委、劳保等主管部门进行论证审查。总投资一千万元以上的重点项目,由商业部派人参加审查。同意立项后,再由申报企业按基建或技术改造管理程序报有关部门审批,列入基建或技术改造项目。

第五章 生化药品经营企业的管理
第二十六条 生化药品经营企业必须具有专职的药学专业技术人员,并符合下列要求:
(一)药品批发企业必须设置质量检验机构和相应的化验室,由药士或相应职称以上的技术人员负责;
(二)药品零售企业应当配备药师以上的技术人员,或者配备相当县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员;
(三)新招聘和新调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员,必须经过本企业的药学知识培训并发给专业培训考试合格证书或上岗证件,未经过培训者不得单独从事上述岗位工作。
第二十七条 生化药品经营企业的营业场所设备、仓储设施和卫生环境应符合下列条件:
(一)药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求,要有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品,应当存入适宜的专库(柜)。
(二)药品经营企业兼营非药品的必须另设兼营商品专库专柜,不得与药品混放。
(三)药品入库前,各种剂型都要进行卫生学检验。片剂还要进行外观、重量差异、崩解时限检验;针剂要进行装量差异、澄明度检验;对易变质药品要进行水份与含量等项检验工作;近期或超负责期药品,出入库前必须按照标准进行全项化验。合格者方可入库或出库,严禁不合格药品及过期药品流入市场销售。
第二十八条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。检查验收包括药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、有效期、包装以及药品的外观质量等,要做好验收记录备案。
第二十九条 生化药品的出厂价格,根据国家物价政策,实行分级管理,按产品管理权限,由主管部门会同同级物价部门确定。

第六章 处 罚
第三十条 除违反《药品管理法》第十五条,第八章有关广告管理的规定的行政处罚,由工商行政管理部门决定外,《药品管理法》和本办法规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门决定,并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
第三十一条 对未取得《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》而生产、经营生化药品者,卫生和工商行政部门除责令其立即停产、停业外,没收全部药品和违法所得,并根据情节,处以其所生产、经营生化药品正品价格的五倍以下的罚款。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内向同级人民法院起诉。但是对卫生行政部门的药品控制的决定,当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的,由作出行政处罚决定的机关向人民法院申请强制执行。

第七章 附 则
第三十三条 生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
第三十四条 本办法由商业部商卫生部后解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。


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印发佛山市政府信息公开暂行办法的通知

广东省佛山市人民政府


印发佛山市政府信息公开暂行办法的通知


佛府[2008]78号

各区人民政府,市政府各部门、各直属机构:

《佛山市政府信息公开暂行办法》业经市政府十三届33次常务会议通过,现印发给你们,请结合实际认真贯彻执行。









二○○八年六月十六日







佛山市政府信息公开暂行办法



第一章 总则

第一条 为了保障公民、法人和其他组织依法获取政府信息,提高政府工作的透明度,促进依法行政,充分发挥政府信息对人民群众生产、生活和经济社会活动的服务作用,根据《中华人民共和国政府信息公开条例》,结合佛山市实际情况制定本办法。

第二条 本办法所称政府信息,是指行政机关在履行职责过程中制作或者获取的,以一定形式记录、保存的信息。

  第三条 佛山市各级人民政府应当加强政府信息公开工作的组织领导。

佛山市人民政府办公室是全市政府信息公开工作的主管部门,负责推进、指导、协调、监督全市的政府信息公开工作。

  各区人民政府办公室或者区人民政府确定的政府信息公开工作主管部门负责推进、指导、协调、监督本单位的政府信息公开工作。

第四条 由市政府办公室、市监察局、法制局、信息产业局、行政服务中心、保密局、新闻办、国家档案馆、公共图书馆等单位组成联席会议制度,负责建立健全政府信息公开工作制度,开展政府信息公开的日常工作。具体履行以下职责:

  (一)具体承办佛山市人民政府信息公开事宜;

  (二)维护和更新佛山市人民政府信息;

(三)组织编制佛山市人民政府的信息公开指南、信息公开目录和信息公开工作年度报告;

(四)对拟公开的政府信息进行保密审查;

(五)市政府规定的与政府信息公开有关的其他职责。

各区、镇人民政府(街道办事处)和市、区政府各部门、各直属机构应参照市做法建立健全政府信息公开工作制度,指定政府信息公开的日常工作机构。

  第五条 行政机关公开政府信息,应当遵循公正、公平、便民的原则。

  第六条 行政机关应当及时、准确地公开政府信息。行政机关发现影响或者可能影响社会稳定、扰乱社会管理秩序的虚假或者不完整信息的,应当在其职责范围内发布准确的政府信息予以澄清。

  第七条 行政机关发布政府信息涉及其他行政机关的,应当与有关行政机关进行沟通、确认,如有分歧应报共同的上级行政机关协调解决,保证行政机关发布的政府信息准确一致。

  行政机关发布政府信息依照国家有关规定需要批准的,未经批准不得发布。

第八条 行政机关公开政府信息,不得危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定。



第二章 公开的范围

  第九条 行政机关对符合下列基本要求之一的政府信息应当主动公开:

  (一)涉及公民、法人或者其他组织切身利益的;

  (二)需要社会公众广泛知晓或者参与的;

(三)反映本行政机关机构设置、职能、办事程序等情况的;

(四)其他依照法律、法规和国家有关规定应当主动公开的。

  第十条 市、区人民政府及其各部门、各直属机构应当依照本办法第九条的规定,在各自职责范围内确定主动公开的政府信息的具体内容,并重点公开下列政府信息:

(一)行政法规、规章和规范性文件;

(二)国民经济和社会发展规划、专项规划、区域规划及相关政策;

  (三)国民经济和社会发展统计信息;

  (四)财政预算、决算报告;

  (五)行政事业性收费的项目、依据、标准;

  (六)政府集中采购项目的目录、标准及实施情况;

  (七)行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及申请行政许可需要提交的全部材料目录及办理情况;

  (八)重大建设项目的批准和实施情况;

  (九)扶贫、教育、医疗、社会保障、促进就业、住房保障等方面的政策、措施及其实施情况;

  (十)突发公共事件的应急预案、预警信息及应对情况;

  (十一)环境保护、公共卫生、安全生产、食品药品、产品质量的监督检查情况;

  (十二)城乡建设和管理的重大事项;

(十三)社会公益事业建设情况;

(十四)征收或者征用土地、房屋拆迁及其补偿、补助费用的发放、使用情况;

  (十五)抢险救灾、优抚、救济、社会捐助等款物的管理、使用和分配情况。

  第十一条 各镇人民政府(街道办事处)应当依照本条例第九条的规定,在其职责范围内确定主动公开的政府信息的具体内容,并重点公开下列政府信息:

  (一)贯彻落实国家关于农村工作政策的情况;

  (二)财政收支、各类专项资金的管理和使用情况;

  (三)镇土地利用总体规划、宅基地使用的审核情况;

  (四)征收或者征用土地、房屋拆迁及其补偿、补助费用的发放、使用情况;

  (五)镇的债权债务、筹资筹劳情况;

(六)抢险救灾、优抚、救济、社会捐助等款物的发放情况;

  (七)乡镇集体企业及其他乡镇经济实体承包、租赁、拍卖等情况;

  (八)执行计划生育政策的情况。

  第十二条 除本办法第九条、第十条、第十一条规定的行政机关主动公开的政府信息外,公民、法人或者其他组织还可以根据自身生产、生活、科研等特殊需要,向佛山市各级人民政府及市、区政府各部门、各直属机构申请获取相关政府信息。

第十三条 行政机关公开政府信息前要按照《佛山市政府信息公开发布保密审查办法》对拟公开的政府信息进行保密审查。



第三章 公开的方式和程序

第十四条 行政机关应当将主动公开的政府信息,通过政府公(政)报、政府网站、新闻发布会以及报刊、广播、电视等便于公众知晓的方式公开。
  第十五条 各级人民政府应当在行政服务中心、国家档案馆、公共图书馆设置政府信息查阅场所,并配备相应的设施、设备,为公民、法人或者其他组织获取政府信息提供便利。
  行政机关可以根据需要设立公共查阅室、资料索取点、信息公告栏、电子信息屏等场所、设施,公开政府信息。
  行政机关应当及时向行政服务中心、国家档案馆、公共图书馆提供主动公开的政府信息。

  第十六条 行政机关制作的政府信息,由制作该政府信息的行政机关负责公开;行政机关从公民、法人或者其他组织获取的政府信息,由保存该政府信息的行政机关负责公开。法律、法规对政府信息公开的权限另有规定的,从其规定。

  第十七条 属于主动公开范围的政府信息,应当自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内予以公开。法律、法规对政府信息公开的期限另有规定的,从其规定。

  第十八条 行政机关应当编制、公布政府信息公开指南和政府信息公开目录,并及时更新。

  政府信息公开指南,应当包括政府信息的分类、编排体系、获取方式,政府信息公开工作机构的名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、电子邮箱等内容。

  政府信息公开目录,应当包括政府信息的索引、名称、内容概述、生成日期等内容。

  第十九条 公民、法人或者其他组织依照本办法第十二条规定向行政机关申请获取政府信息的,应当采用书面形式(包括数据电文形式);采用书面形式确有困难的,申请人可以口头提出,由受理该申请的行政机关代为填写政府信息公开申请。

  政府信息公开申请应当包括下列内容:

  (一)申请人的姓名或者名称、联系方式;

  (二)申请公开的政府信息的内容描述;

  (三)申请公开的政府信息的形式要求。

  第二十条 对申请公开的政府信息,行政机关根据下列情况分别作出答复:

  (一)属于公开范围的,应当告知申请人获取该政府信息的方式和途径;

  (二)属于不予公开范围的,应当告知申请人并说明理由;

(三)依法不属于本行政机关公开或者该政府信息不存在的,应当告知申请人,对能够确定该政府信息的公开机关的,应当告知申请人该行政机关的名称、联系方式;

(四)申请内容不明确的,应当告知申请人作出更改、补充。

  第二十一条 申请公开的政府信息中含有不应当公开的内容,但是能够作区分处理的,行政机关应当向申请人提供可以公开的信息内容。

  第二十二条 行政机关认为申请公开的政府信息涉及商业秘密、个人隐私,公开后可能损害第三方合法权益的,应当书面征求第三方的意见;第三方不同意公开的,不得公开。但是,行政机关认为不公开可能对公共利益造成重大影响的,应当予以公开,并将决定公开的政府信息内容和理由书面通知第三方。

  第二十三条 行政机关收到政府信息公开申请,能够当场答复的,应当当场予以答复。

  行政机关不能当场答复的,应当自收到申请之日起15个工作日内予以答复;如需延长答复期限的,应当经政府信息公开工作机构负责人同意,并告知申请人,延长答复的期限最长不得超过15个工作日。

  申请公开的政府信息涉及第三方权益的,行政机关征求第三方意见所需时间不计算在本条第二款规定的期限内。

  第二十四条 公民、法人或者其他组织向行政机关申请提供与其自身相关的税费缴纳、社会保障、医疗卫生等政府信息的,应当出示有效身份证件或者证明文件。

  公民、法人或者其他组织有证据证明行政机关提供的与其自身相关的政府信息记录不准确的,有权要求该行政机关予以更正。该行政机关无权更正的,应当转送有权更正的行政机关处理,并告知申请人。

  第二十五条 行政机关依申请公开政府信息,应当按照申请人要求的形式予以提供;无法按照申请人要求的形式提供的,可以通过安排申请人查阅相关资料、提供复制件或者其他适当形式提供。

  第二十六条 行政机关依申请提供政府信息,除可以收取检索、复制、邮寄等成本费用外,不得收取其他费用。行政机关不得通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息。

  行政机关收取检索、复制、邮寄等成本费用的标准由政府价格主管部门会同财政部门按上级有关规定制定。

  第二十七条 申请公开政府信息的公民确有经济困难的,经本人申请、政府信息公开工作机构负责人审核同意,可以减免相关费用。

申请公开政府信息的公民存在阅读困难或者视听障碍的,行政机关应当为其提供必要的帮助。



第四章 监督和保障

第二十八条 根据《佛山市政府信息公开监督保障暂行规定》,市政府定期对政府信息公开工作进行考核、评议。市政府办公室和市监察局负责对行政机关政府信息公开的实施情况进行监督检查。
第二十九条 各区人民政府和市政府各部门、各直属机构应当在每年2月底向市政府报送本单位政府信息公开工作年度报告,各行政机关应于3月31日前在本单位的网站公布本单位政府信息公开工作年度报告。

  第三十条 政府信息公开工作年度报告应当包括下列内容:

  (一)行政机关主动公开政府信息的情况;

(二)行政机关依申请公开政府信息和不予公开政府信息的情况;

  (三)政府信息公开的收费及减免情况;

(四)因政府信息公开申请行政复议、提起行政诉讼的情况;

  (五)政府信息公开工作存在的主要问题及改进情况;

  (六)其他需要报告的事项。

  第三十一条 公民、法人或者其他组织认为行政机关不依法履行政府信息公开义务的,可以向上级行政机关、市监察局(举报电话:0757-83329660)或者市政府办公室(举报电话:0757-83320934)举报。收到举报的机关应当予以调查处理,具体按《佛山市政府信息公开监督保障暂行规定》执行。

公民、法人或者其他组织认为行政机关在政府信息公开工作中的具体行政行为侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。



第五章 附则  

第三十二条 法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织公开政府信息的活动,适用本办法。

  第三十三条 教育、医疗卫生、计划生育、供水、供电、供气、供热、环保、公共交通、住房保障等与人民群众利益密切相关的公共企事业单位在提供社会公共服务过程中制作、获取的信息的公开,参照本办法执行。

  第三十四条 本办法自公布之日起施行。



山西省行政机关规范性文件制定程序暂行办法

山西省人民政府


山西省人民政府令第190号



《山西省行政机关规范性文件制定程序暂行办法》已经2006年8月18日省人民政府第81次常务会议通过,现予公布,自2006年10月1日起施行。



省 长 于幼军

二○○六年八月三十日





山西省行政机关规范性文件制定程序暂行办法



第一章 总 则



第一条 为了规范行政机关规范性文件的制定程序,提高规范性文件质量,维护国家法制统一,根据有关法律、法规规定,制定本办法。

第二条 本办法所称规范性文件,是指省人民政府及其工作部门,根据法律、法规和其他上位法的规定,在其法定权限内制定的规范行政管理事务,公开发布并反复适用的具有普遍约束力的文件。

行政机关制定的内部管理制度,技术操作规程,人事任免决定,对具体事项的通报、通知以及行政处理决定等文件,不适用本办法。

第三条 本办法所称省人民政府工作部门包括下列机构:

(一)省人民政府组成部门;

(二)省人民政府办事机构和直属机构;

(三)法律、法规或者规章授权制定规范性文件的其他省人民政府工作机构。

省人民政府为完成某个专项任务而设立的临时机构、归口省人民政府职能部门管理的办事机构、前款各个单位的内设机构,均不得以本机构的名义制定并公布规范性文件。

第四条 规范性文件的起草、审查、决定和公布,适用本办法。

第五条 制定规范性文件,应当贯彻科学发展观和改革开放的精神,科学规范行政行为,促进政府职能转变。

制定规范性文件,应当遵循合法、适当、协调的原则,使规范性文件与法律、法规、规章和上级行政机关的规范性文件不抵触。

制定规范性文件,应当符合精简、统一、效能的原则,简化行政管理手续,降低行政管理成本,提高行政管理效率。

第六条 制定规范性文件,应当体现权利与义务统一的原则,要求公民、法人和其他组织履行义务的,应当规定保障其权利实现的途径。

制定规范性文件,应当体现职权与责任相统一的原则,保障行政机关行使职权的,应当规定其行使职权的权限、程序和应当承担的责任。

第七条 规范性文件的名称,一般称“规定”、“办法”、“细则”、“命令”、“决定”、“意见”等。

为实施法规、规章和上级行政机关制定的规范性文件,可冠以“实施”一词。

省人民政府工作部门制定的规范性文件,标题中应当冠以该行政机关的名称。

第八条 规范性文件可以用条文形式表述,也可以用段落形式表述。规范性文件的名称为“规定”、“办法”、“细则”的,一般用条文形式表述。

规范性文件一般不分章、节,但条款较多,内容复杂的除外。

规范性文件的文字表述,应当规范、准确、简洁、严肃,使用文字和标点符号应当正确、规范。



第二章 起 草



第九条 省人民政府制定规范性文件,可以确定其一个或者几个工作部门组织起草,也可以确定其法制机构起草或者组织起草。

省人民政府工作部门制定规范性文件,可以确定其一个或者几个内设机构组织起草,也可以确定其内设法制机构起草或者组织起草。

第十条 起草规范性文件,应当深入实际调查研究,总结实践经验,广泛听取社会有关方面的意见。听取意见可以采取书面征求意见、座谈会、论证会、听证会等多种方式进行。

起草涉及重大复杂问题的规范性文件,可以邀请有关专家参加。

起草的规范性文件涉及重大复杂问题且法律问题较多的,应当邀请法制机构提前介入。

第十一条 起草规范性文件,涉及省人民政府其他部门的职责或者与省人民政府其他部门职责相关的,起草部门应当充分征求有关部门的意见。

第十二条 起草规范性文件,起草部门应当清理与其内容相同或者相关的现行规范性文件,对与规范性文件草案内容基本相同或者抵触的现行规范性文件,要在规范性文件草案中规定废止性条款。

第十三条 省人民政府工作部门起草的规范性文件起草完毕,应当由其内设法制机构进行审核,经部门办公会议讨论通过并由其主要负责人签署后,报送省人民政府;几个工作部

门共同起草的,应当由该几个工作部门的内设法制机构分别审核,并由其主要负责人共同签署。



第三章 审 查



第十四条 省人民政府的规范性文件草案,在省人民政府决定之前,由省人民政府法制机构进行合法性、适当性和协调性审核。

第十五条 省人民政府工作部门制定的规范性文件,在公布之前应当报送省人民政府进行合法性、适当性和协调性审查。

省人民政府法制机构具体负责规范性文件的审查工作。

第十六条 制定或者代省人民政府起草规范性文件的省人民政府工作部门(以下简称报送部门),应当向省人民政府法制机构报送下列材料:

(一)部门主要负责人签署的报送审查或者审核的公函;

(二)规范性文件或者草案文本;

(三)规范性文件或者草案的说明;

(四)制定规范性文件依据的法律、法规、规章以及国家有关政策;

(五)其他有关材料。

第十七条 规范性文件或者草案的说明,应当对制定规范性文件的必要性和规范性文件拟解决的主要问题及其重要措施、有关部门的意见及协调情况等作出说明。

第十八条 省人民政府法制机构应当自收到规范性文件或者草案之日起10个工作日内,提出书面审查或者审核意见。涉及重大复杂问题确需延长审查或者审核时间的,经省人民政府法制机构负责人批准可以适当延长,但最长不得超过20个工作日。

涉及重大问题急需制定并实施的规范性文件,省人民政府法制机构应当缩短审查时间,

提高审查或者审核效率。

第十九条 省人民政府法制机构应当从以下方面对规范性文件或者草案进行审查或者审核:

(一)是否符合本办法第五条、第六条的规定;

(二)是否依据本办法规定征求意见和进行论证;

(三)是否经部门内设法制机构审核;

(四)是否与现行有关规范性文件重复或者抵触;

(五)需要审查的其他内容。

第二十条 省人民政府法制机构对送审的规范性文件或者草案,按照下列情形,分别作出处理:

(一)符合本办法第十九条规定的,以书面形式提出同意的审查或者审核意见;

(二)不符合本办法第十九条规定的,以书面形式提出相关审查或者审核意见。

对省人民政府法制机构的审查意见有异议的,可以自收到审查意见之日起10个工作日内向原审查机构申请复核。

第二十一条 有下列情形之一的,省人民政府法制机构可以退回报送部门:

(一)规范性文件或者草案拟解决的主要问题,法律、法规、规章或者国家有关政策将要作重大调整或者规范的;

(二)有关部门对规范性文件确立的主要制度和采取的重要措施存在重大分歧,制定部门未与其协商或者协商不成的;

(三)向社会征求意见时,社会公众意见较大,规范性文件制定后难以实施的;

(四)规范性文件或者草案照搬有关法律、法规、规章和上级行政机关规范性文件内容较多,没有规定能够解决问题的制度和措施的;

(五)报送材料不符合本办法第十六条规定要求的。

第二十二条 规范性文件草案规定重大复杂问题或者有关部门职能的,省人民政府法制机构应当将规范性文件草案发送有关部门征求意见。

省人民政府法制机构认为必要时,可以对规范性文件草案规定的重大复杂问题,召集有关方面的代表和专家召开座谈会、论证会研究论证,或者进行调查研究,听取有关方面的意见。

第二十三条 有关部门收到规范性文件草案征求意见稿后,应当认真研究并提出书面意见,加盖本部门公章后在要求时限内报送省人民政府法制机构。

第二十四条 有关部门对规范性文件草案规定的主要制度、重要措施、管理体制、职责分工等重大问题有不同意见的,省人民政府法制机构应当进行协调,达成一致意见;不能达成一致意见的,应当上报省人民政府决定。



第四章 决定与公布



第二十五条 省人民政府规范性文件应当由省人民政府常务会议决定。省人民政府办公厅规范性文件应当由省人民政府有关领导按照有关规定决定。

省人民政府工作部门规范性文件应当由省人民政府工作部门办公会议决定。

第二十六条 规范性文件应当在省人民政府公报和省政府法制网站公布。

省人民政府工作部门规范性文件,未依照本办法第十五条和第二十条第一款第一项规定进行审查,并提出同意的审查意见,不得公布。

未在省人民政府公报和省政府法制网站公布的规范性文件无效。

在省人民政府公报公布的规范性文件文本为标准文本。

第二十七条 省人民政府工作部门规范性文件经省人民政府法制机构依照本办法第十五条和第二十条第一款第一项规定进行审查,并提出同意的审查意见后,由制定部门报请省人民政府办公厅在省人民政府公报公布。

省人民政府办公厅应当在收到规范性文件之日起30日内,在省人民政府公报公布。

省人民政府法制机构应当自审查完毕之日起3日内,将符合本办法第十九条规定的省

人民政府工作部门规范性文件和依照本办法第二十五条第一款决定的规范性文件,在省政府法制网站公布。

第二十八条 规范性文件自公布之日起30日后施行。但公布后不立即施行可能影响规范性文件施行或者可能造成重大损失的,可以自公布之日起施行。



第五章 附 则



第二十九条 规范性文件的备案和检查分别依照《山西省规范性文件制定与备案规定》和《山西省行政执法检查规定》执行。

第三十条 本办法自2006年10月1日起施行。