厦门市各级人民代表大会常务委员会人事任免办法
福建省厦门市人大常委会
厦门市各级人民代表大会常务委员会人事任免办法
厦门市人大常委会
1997年5月30日厦门市十届人大常委会第29次会议通过
第一章 总则
第一条 为了保证厦门市各级人民代表大会常务委员会（以下简称人大常委会）依法行使人事任免权，根据宪法、法律的有关规定，结合厦门市实际，制定本办法。
第二条 厦门市市、区人大常委会任免、决定任免、批准任免地方国家机关工作人员适用本办法。
第三条 人大常委会任免国家机关工作人员，必须坚持革命化、年轻化、知识化、专业化的方针和德才兼备的原则，充分发扬民主，严格依照法律程序办理。
第二章 任免范围
第四条 人大常委会任免或推选本级国家权力机关的下列职务：
（一）人大常委会主任因为健康情况不能工作或者缺位时，由人大常委会在副主任中推选一人代理主任的职务，直到主任恢复健康或者人民代表大会选出新的主任为止；
（二）在人民代表大会闭会期间，根据人大常委会主任会议提名，在本级人大代表中补充任命人民代表大会专门委员会的个别副主任委员和部分委员；
（三）根据人大常委会主任会议提名，任免人大常委会副秘书长、办公厅（室）主任和副主任、各工作委员会主任、副主任、委员；
（四）根据人大常委会主任会议提名，任免人大常委会其他办事机构的主任、副主任。
第五条 人大常委会决定任免本级国家行政机关的下列职务：
（一）在人民代表大会闭会期间，市长、区长因故不能担任职务或缺位时，根据人大常委会主任会议提名，从本级人民政府副市长、副区长中决定代理人选；
（二）在人民代表大会闭会期间，根据市长、区长提名，决定副市长、副区长的个别任免；
（三）根据市长、区长提名，决定任免本级人民政府秘书长、主任、局长等组成人员。
第六条 人大常委会任免国家审判机关的下列职务：
（一）在人民代表大会闭会期间，本级人民法院院长因故不能担任职务或缺位时，根据人大常委会主任会议提名，从本级人民法院副院长中决 定代理人选；
（二）根据本级人民法院院长提名，任免本级人民法院副院长、庭长、副庭长、审判委员会委员、审判员；
（三）厦门海事法院院长由市人大常委会主任提请市人大常委会任免，副院长、庭长、副庭长、审判委员会委员、审判员，由院长提请市人大常委会任免。
第七条 人大常委会任免或批准任免国家检察机关的下列职务：
（一）在人民代表大会闭会期间，本级人民检察院检察长因故不能担任职务或缺位时，根据人大常委会主任会议提名，从本级人民检察院副检察长中决定代理的人选。决定代理检察长，须报上一级人民检察院和人大常委会备案；
（二）根据本级人民检察院检察长提名，任免本级人民检察院副检察长、检察委员会委员、检察员；
（三）根据本级人民检察院检察长的提请，批准任免下一级人民检察院检察长。
第三章 任免程序
第八条 凡提请人大常委会审议的人事任免案，应当由提请机关正职领导人签署的书面报告提出，同时附送《干部任免呈报表》、拟任命人员考察材料或者拟免职人员的免职理由书面材料。上述报告、材料在人大常委会会议举行前15日送达人大常委会办公厅（室）。考察材料要准确
反映拟任命人员的德、能、勤、绩以及民主法制观念和是否具备履行拟任职务所必须的法律知识等方面的具体情况。
第九条 人大常委会人事任免工作机构，负责了解人事任免案的有关情况，并报告人大常委会主任会议。
第十条 对提请人大常委会审议的人事任免案，由主任会议讨论决定是否提交人大常委会会议审议。
第十一条 人大常委会审议人事任免案时，提请机关的正职领导人应当到会作人事任免案说明，并听取审议意见，回答询问。正职领导人因特殊情况不能到会，应当说明原因并委托副职领导人到会代为说明。
第十二条 审议任命人大常委会副秘书长，办公厅（室）主任、副主任，工作委员会主任、副主任和人大常委会其他办事机构主任、副主任，人民代表大会专门委员会个别副主任委员，人民政府个别副市长、副区长以及人民政府秘书长、主任、局长等其他组成人员，人民法院副院长，
人民检察院副检察长时，拟被任命人员应在常委会会议上做任职发言，换届时或特殊原因不能到会的可以提交任职发言的书面材料。
审议任命厦门海事法院正院长、副院长，拟被任命人员应在常委会会议上做任职发言，特殊原因不能到会的应提交书面材料。 其他拟被任命人员应到会与常委会组成人员见面。
第十三条 人大常委会在审议人事任免案过程中，如果发现拟任免人员有足以影响其任免的重要问题，提请机关应尽快调查核实，作出报告。如果会议期间查不清楚，可由主任会议提出，经常委会会议同意，暂不进行表决。待问题查清后，提请机关应当提出书面报告，再由主任会议决
定提交人大常委会继续审议；提请机关要求撤回的，经主任会议同意，对该人事任免案的审议即行终止，并由主任会议报告人大常委会。
第十四条 提请人大常委会任命、决定任命、批准任命的国家机关工作人员未获通过的，提请机关经过进一步考核后，如果认为必要，可再次提请任命。如果该人选两次提名未获通过，在本届人大常委会任期内，不得再提名为同一职务的人选。
第十五条 人大常委会通过人事任免职务案时，应当逐人表决。
同一人在一次常委会会议上要免（辞）几项职务的，几项职务可一并表决。
同一人在一次常委会会议上，既要任命职务，又要免（辞）职务，先进行任职项的表决，再进行免（辞）职项的表决。
任免职案中对同一职务要进行任职和免职两项表决时，先进行免职项的表决，再进行任职项的表决。
第十六条 人大常委会会议表决人事任免职务案和撤销职务案，采用电子表决器或其他无记名表决方式，以人大常委会全体组成人员过半数通过。表决结果由会议主持人当场宣布。
第十七条 凡依照本办法规定任免的人员，其任职、免职或者撤职，以人大常委会通过之日为准，由人大常委会以公告方式公布，并以正式文件通知提请机关。须上报批准、备案和下达批复、通知的，由人大常委会或提请机关按照有关规定办理。未经人大常委会依法任免的，不得先行
到职、离职和对外公布。
第十八条 人民代表大会换届后，市长、区长应在新一届人大常委会第一次会议上提请任命人民政府组成人员。对不继续担任原职务的人员，不再办理免职手续。个别确需推迟任命的，市长、区长应向人大常委会说明情况。
人大常委会任命的本机关工作人员和人民法院审判人员、人民检察院检察人员，本级人民代表大会换届后，如其职务无变动，不再重新任命。
第十九条 人大常委会任命的国家机关工作人员，由人大常委会颁发任命书。任命书由人大常委会主任签署。
第二十条 人大常委会任免的国家机关工作人员，如果工作机构变更、合并或撤销的，应提请人大常委会办理任免手续。
第二十一条 由人大常委会任命的国家机关工作人员，在离休或退休前，应提请人大常委会免职后，再办理离休或退休手续。在任期内死亡的其职务自行终止，不再办理免职手续，但原提请机关应报人大常委会备案。
第二十二条 人大常委会组成人员和人大专门委员会组成人员，其代表资格被罢免的，所担任的人大常委会和人大专门委员会的职务相应撤销，由人大常委会公告。
人大常委会组成人员和人大专门委员会组成人员迁出或调离本市或本区的，其本市或本区人大代表资格即自行消失，所担任的本市或本区人大常委会和人大专门委员会职务也相应消失，由人大常委会公告。
第二十三条 对人大常委会任命、决定任命、批准任命的国家机关工作人员，按规定实行领导干部任职回避制度。
第四章 辞职、撤职
第二十四条 人民代表大会闭会期间，人大常委会组成人员和人民政府领导人员，人民法院院长，人民检察院检察长，可以向人大常委会提出辞职，由人大常委会决定是否接受辞职。人大常委会接受辞职后，报人民代表大会备案。人民检察院检察长的辞职，需由本级人民检察院报上级
人民检察院提请该级人大常委会批准。
第二十五条 人大常委会组成人员不得担任国家行政机关、审判机关、检察机关的职务。如果担任上述职务，必须辞去所担任的人大常委会的职务。
第二十六条 人大常委会可以决定撤销由其任命的本级人大常委会各工作委员会主任、副主任、委员、副秘书长、办公厅（室）及其他办事机构主任、副主任的职务。
在本级人民代表大会闭会期间，人大常委会可以决定撤销个别副市长、副区长的职务；决定撤销由其任命的本级人民政府其他组成人员、人民法院副院长、庭长、副庭长、审判委员会委员、审判员，人民检察院副检察长、检察委员会委员、检察员的职务。
市人大常委会可以决定撤销厦门海事法院院长、副院长、庭长、副庭长、审判委员会委员、审判员的职务。
第二十七条 人民代表大会闭会期间，人大常委会认为本级人民法院院长需要撤换，经人大常委会作出决定后，报请上一级人民法院报经该级人大常委会批准。
市人大常委会根据市人民检察院检察长的建议，可以撤换下一级人民检察院检察长、副检察长、检察委员会委员的职务。
第二十八条 提请人大常委会审议的撤销职务案，提请机关的提案人应当书面提出撤销职务的理由，并到会作出说明，回答询问。人大常委会审议撤销职务案时，拟被撤销职务的人员可以到会或者书面陈述意见。
第五章 监督
第二十九条 凡由人大常委会任命的国家机关工作人员，应当接受人民代表大会、人大常委会和人民群众的监督。
人大常委会通过听取汇报、视察工作、执法检查、提出质询、组织代表评议等方式，对被任命的国家机关工作人员履行职责的情况实施监督。
第三十条 人大常委会受理公民和单位对其任命的国家机关工作人员的检举、揭发和控告。
第三十一条 由人大常委会任命、决定任命、批准任命的国家机关工作人员，凡受到撤职、开除处分的，由处理机关报人大常委会批准执行；凡受到警告、记过、记大过、降级处分的，由处理机关报人大常委会备案。
第六章 附则
第三十二条 本办法自公布之日起施行。
1997年5月30日
《医疗器械产品临床试用暂行规定》
国家食品药品监督管理局
《医疗器械产品临床试用暂行规定》
国药器监字(1996)第70号
一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是： （一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案； （二）该产品的型式试验已完成，并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的，或医疗效果尚未得到临床实践证明时，在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。然后，在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况，临床试用有两种方式： 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品，必须进行临床研究： （1）长期植入人体的； （2）生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的； 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟，已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械，由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后，应及时向注册机构提出推存书，经注册机构认可后，方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可，一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件： （1）具有与试用器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）； （2）已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有： （1）向临床试用委托人（以下简称委托人）索取有关资料，熟悉医疗器械的使用； （2）和委托人协商提出临床试用方案，并熟悉临床试用方案； （3）向所在医院的学术委员会（或临床试用管理部门）提出临床试用方案； （4）向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况； （5）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离试用方案，则事后应向学术委员会及委托人报告； （6）提出临床试用报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任； （7）如临床试用的医疗器械，其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大，则应如实向病人或其监护人说明，其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务； （1）选择合乎要求和具有资格的临床试用人； （2）向临床试用人提供《临床试用须知》； （3）协商临床试用方案； （4）提供性能稳定的供试用的医疗器械； （5）对临床试用人进行培训，必要时进行操作示范； （6）如实记录试用器械的副作用事故，并与试用人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总，应包括： （1）有关该器械的文献摘要； （2）该器械概述； （3）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明； （4）该器械的临床性能指标； （5）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施； （6）该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件，应包括以下内容： （1）临床试用的项目内容； （2）临床试用背景； （3）临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门； （4）总体设计，包括成功或失败的关键分析； （5）临床试用持续时间及其确定的理由； （6）选择对象范围、对象数量及选择的理由； （7）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法； （8）副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后，需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查，在审查时，临床试用人应着重说明： （1）项目科学价值的评价； （2）可能影响病人健康状况的概述； （3）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价； （4）对副作用的预见及评估； （5）临床试用的监督方法，以及临床试用人的资格和经验； （6）推荐的协议程序及说明； （7）可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议，应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期： 对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数不统一规定，由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗（诊断）机理合理确定，但对以下产品的临床研究应有参考性要求： ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50～100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括： （l）试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析； （2）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准； （3）临床试用数据分析； （4）临床试用效果分析； （5）临床试用结论； （6）机理研究结论； （7）存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时，应提供： （1）2个以上临床单位出具的临床试用报告，临床试用报告应由临床试用人签名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章； （2）临床试用方案（副本）； （3）临床试用协议（副本）。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日
