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略论外资并购中国企业的法律规制途径/刘恒

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 13:31:00  浏览:9239   来源:法律资料网
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略论外资并购中国企业的法律规制途径

2000年11月5日 22:17 重庆现代法学 发表时间:199802

外商直接投资并购中国企业已成为90年代以来外商对华投资的一种新趋势。外资并购中国企业,尤如一把双刃之剑,对我国经济产生了深刻而又广泛的影响。一方面,它作为利用外资的一种方式,在吸引外资、引进国外的先进科技和管理经验、解决国有企业的现实困难、促进现代企业制度的建立等方面具有积极的意义,对我国经济的快速发展具有重要的作用。另一方面,它所产生的负面影响不可忽视。从近期来看,它造成了国有资产的大量流失,在某些行业中,外资企业占有了较大的市场份额,使国内企业受到严重的冲击。从远期来看,它有可能损害我国的国有经济,会冲击我国的民族工业体系,对我国的产业安全和经济安全构成重要的影响。为此,本文拟就外资并购中国企业所带来的正负面效应,从立法的角度对外资并购中国企业的法律规制途径初步的探讨。

一、加强产业政策的立法导向作用,明确外资进入的行业和领域

为了维护本国经济主权和独立性,防止本国经济过度地依赖外资,世界各国在充分地利用外资为其本国经济发展服务的同时,也对外资的进入设定了一定的范围。对此,发达国家和发展中国家虽然都规定了某些行业和领域外资不得进入或限制其进入,但是在范围的设定上存在着差异。在发达国家,由于经济实力较强,行业发展较为成熟,因而对外资进入的行业和范围限制得较少。如在美国对外资一直是采取开放政策(Open-door Policy),对外国经济实行开放是美国国际经济政策的一个重要组成部分。但外资在美国并不是绝对自由的,它仍然要受到不同程度的制约和限制。在投资的行业领域方面,美国开放其绝大部分行业允许外资进入,但是,对于军事和国防工业是禁止外资进入的。对外资限制性进入的行业主要有:通讯和交通业、不动产和自然资源开发业、能源和动力、银行和保险业等。在发展中国家,对外资的范围有以下两种设定方式:一是明确规定不对外资开放的行业。二是鼓励外资投入的行业,其中又可具体分为两种:①确定重点和目标,设定一个大致的范围,而不列举具体的行业;②以规定具体的行业为主,同时也定期公布优先的行业,并随时进行调整。由此可见,运用产业政策对外商投资进行引导是各国政府的通行做法。产业政策是直接体现国家宏观调控意图的宏观经济政策,外资并购中国企业必须符合我国国民经济发展战略和国家产业政策的要求。(注:姚梅镇主编:《比较外资法》,武汉大学出版社,1993年9月第1版,第159—196页)

1995年6月20日国家计委、国家经贸委、 对外贸易经济合作部联合发布了《指导外商投资方向暂行规定》(简称《暂行规定》)和《外商投资产业指导目录》(简称《指导目录》),在《暂行规定》第4 条中将外商投资项目分为鼓励、允许、限制和禁止四类,并且具体将鼓励类、限制类和禁止类的外商投资项目列入《外商投资产业指导目录》。从其实施以来的情况以及我国目前规制外资并购中国企业的现实需要出发,应当适应调整外资进入的行业范围,必要时可以考虑在《暂行规定》的基础上制定一部统一的《外商投资产业政策法》,以加强对外商投资方向的导向作用。

世界各国在确定其外资进入的行业范围时,都是采取灵活的态度,根据不同时期不同阶段的外资政策来进行调整的。根据我国目前制定的《暂行规定》和《指导目录》,产业政策管理部门按照国家产业政策的总体要求,在立项、审批、注册等环节分别鼓励、限制和禁止外资的进入,以促进其向符合国家产业政策要求的方向发展。具体来讲,对于有利于国民经济发展的部门,特别是那些国家的基础设施、基础产业部门应当有计划地鼓励外资并购。而对于在国内已有一定的发展基础,需要保护的行业对外商投资予以限制。对于有关国家安全以及支配国家经济命脉的部门应当明确禁止外资并购。在给予外资企业政策时要体现国家产业倾斜政策,对于那些属于国家严格限制的服务贸易项目、污染严重且技术含量低的项目、重复引进的项目要逐步减少直至取消其享受的优惠待遇。而对于基础设施的项目、能替代进口的原材料项目、高科技项目,内外资企业均应给予较优惠的政策。

目前面对外资大规模地并购中国企业,我们应当结合产业政策,并根据行业和产品的特点,具体明确所要禁止、限制和允许的范围,进行分类管理,设定制度条件和法律规定来指引外资对国企的并购行为。因此,在现行的《暂行规定》和《指导目录》的基础上,建议在近期内对外商进入的行业范围作出以下调整:

1.在现有的禁止类项目中增加有关国民经济命脉和国家安全的产业。如交通运输业中铁路的建设和经管、水上运输、航空运输,机械工业中的飞机整机和发动机制造,以及各类矿产资源开发等。其原因有二:一是这些产业直接关系到国计民生和国家的安全。二是将这些产业归入禁止类项目符合国际惯例。世界上无论是发达国家还是发展中国家都把这些产业列入到禁止类项目之中,如美国和马来西亚。

2.将目前属于鼓励类和允许类项目中的支柱产业和战略性产业(即新兴产业)的部分行业划入到限制类。这主要是为了保护国家的经济安全,在我国目前处于体制转型时期,如果在支柱产业和战略性产业引入外商直接投资,容易导致外资对这些产业和市场的垄断,并会危及到我国的经济安全。(注:参见王允贵:《外资对我国产业安全的影响与对策》, 《新闻周刊》,1997年第3期,第7—9页)

从长远来看,随着我国体制改革的不断深入和对外开放的进一步扩大,我国对国有经济的行业分布也将有计划、分步骤地进行调整,将进一步加强国有经济对军事工业和先导产业的控制,在基础产业领域广泛吸收各种非国有经济资本以加快基础产业部门国有大中型企业的发展,充分利用现有企业的基础,促进支柱产业的发展。可以预见,随着我国国有经济行业分布的调整,我国也将调整外资进入的行业范围和投资领域,并且有必要进一步细化我国外商投资产业指导目录,逐步扩大外商直接投资的行业和领域。

总之,我国目前在规制外资进入的行业范围时,应当从现实的基本国情出发,分步骤分阶段地进行,并且随着我国经济行业分布的调整和经济发展的需要,及时地对外资进入的行业和领域进行调整,在调整过程中,应加强产业政策的立法导向作用。

二、完善我国的外资立法

(一)在外资立法中逐步赋予外商投资企业以国民待遇

改革开放以来,我国为了吸引外资,发展经济,给外资企业许多优惠待遇,各地政府在吸引外资方面又相互进行攀比,因此,在我国的内、外商企业之间形成了事实上的“政策差”和“体制差”,二者的权利不平等。在这种状况下,必然会导致国家利益的损害,并且与国际惯例不相符。按照国际惯例,内外企业应当享有同等的待遇和平等的权利。我国一直在努力复关并最终会成为世界贸易组织的成员国,因此,我们必须按照国际惯例来对待我国的外资企业,应当给予外资企业以同等的国民待遇。在我国,给予外资企业以同等的国民待遇有两层含义:一是取消对外资企业的歧视性待遇。二是调整我国已给予外资企业的优惠待遇,使其逐步与国内企业的待遇接近。赋予外资企业国民待遇,在具体步骤上要逐步进行,不能一步到位,要注意保持我国吸引外资政策的延续性和稳定性。

(二)外商出资比例问题

各国在对外资开放的领域内,一般都对外商的投资比例作出了明确的规定。规定外资比例,就其实质而言,在微观上它涉及到合资企业管理权的分配和利益的分享,在宏观上它体现了各国对其境内的外国投资的政策导向。对于投资比例,各国立法规定不一,主要有两大类:一是在外国投资立法中规定一个适用于国内一切行业的比例。其中又可以细分为三种:①有下限而无上限,如我国有关的外资立法中只规定了外资股比例的下限为25%,没有规定上限。②有上下限规定,可以在此幅度内选择。如土耳其的外资法规定,外资的比例可以在10%至49%之间选择。③无上下限规定,只有一种选择比例。如东欧各国的外资立法多采用49比51的比例。二是在不同的行业内,适用不同的投资比例。一般来说,行业的重要性与外资所占的比例成反比,对本国重要的行业对外控股的比例就限制得低,反之则较高。如在澳大利亚,除法律规定特别禁止或严格限制的部门外,基本上对外国投资未设股权限制,但对一些“关键领域”(Key areas)或主要部门,包括石油、天然气开发、 铀矿及其它矿物的生产开发,以及农业、林业、渔业等投资项目,依法令规定有股权限制。对于与铀矿有关的项目,不仅要经政府审批,而且澳资要控有75%的股权及控制权。对于与铀矿无关的其它自然资源项目,澳资必须参股50%,并在董事会享有50%的表决控制权。为了解决项目初期的资金困难,允许在合作初期外资占较多的股份,并在一定期间内使澳资逐渐增加到法定的比例。在马来西亚,对外商的出资比例与其产品出口有直接的关系。(注:姚梅镇主编:《比较外资法》、武汉大学出版社,1993年9月第1版,第159-196页)

在我国现行的外资立法中,对外商出资比例的规定过于简单,具体表现为:一是出资比例只规定了一个适用于国内一切行业的比例。二是只规定了出资比例的下限无上限的规定。我国虽然具体制定了《指导外商投资方向暂行规定》和《外商投资产业指导目录》,但这些规定只是明确了外资进入的具体行业和范围,并没有明确外资进入的程度。为此,建议在我国的外资立法中,不仅要明确外资进入的行业和领域,而且还要区分不同行业具体规定不同的出资比例,具体规定外资进入的程度,只有这样,才有利于我们具体把握外资进入的程度,防止或减少外资并购我国国有企业所带来的负面效应,保护我国经济的自主性和安全性。

(三)外商出资方式问题

关于外商投资者的具体出资方式,我国现行的立法规定了实缴资本制和认缴资本制两种不同的出资方式,并且这两种出资方式之间不协调,立法规定之间互相矛盾和冲突。例如,根据我国《公司法》的规定,对于投资者采取实缴资本制,出资应一次交齐。并且同时对违反出资规定的行为明确了严格的法律责任。对这一问题,我国的《中外合资经营企业法》则规定,对外资企业实行认缴制,即第一期出资额仅要求不低于其认缴额的15%,这样外资企业只需要垫付注册资本15%的资金,就能够先行对我国中国企业进行控股,并且很快在国外“借壳上市”,取得资金后再以所筹资金向我国企业出资。这些立法规定之间的矛盾,表明了我国在利用外资立法方面的缺陷和漏洞,从而给外商以可乘之机。

对此,我们应当完善有关外资的立法,以消除相关法律规定之间的冲突和矛盾,具体来讲,应采取以下两项措施:①应当严格外资企业的资金到位条件,并对此作出具体统一的规定,以防止国有资产的流失;②应当加快外商投资企业与我国兼并立法中相关法律的协调和衔接,建议统一采取实缴制的出资方式。

(四)外商增资扩股问题

目前在一些经济效益好、产品畅销的行业中,外方投资者为了获取更大的利润并取得合资企业的控股权,提出追加资本的要求。在这种情况下,如果中方不能相应地成比例地增加资本时,其外方单方增资的结果就是使中方减少在合资企业中的股权份额,外方通过这种方式就能够逐步实现对经济效益好的合资企业的控股和收购。因此,如何规制外资通过增资扩股来实现其控股和收购的目的,是外资并购我国有企业面临的一个新的突出的问题。

在我国现行的外资立法中,对于外国投资者在合资期间增加资本的数额和程度都没有具体的规定,再加上我国目前对外商出资比例的上限没有规定,因此,目前对于外资追加资本的行为缺乏具体明确的法律依据。为了维护合资企业中方的合法权益,防止合资企业被外资逐步控制,笔者建议采取以下两项措施来进行规制:

第一,修改有关的外资立法,设定合资企业增资的数额和程序。当合资企业的一方单方面要求增加资本,并且增资的数额(一次或多次增资)会导致控股发生变化时,必须经过合资企业董事会全体成员的一致通过,设定这一程序的实质是赋予合资企业中方成员对外方成员恶意增资的否决权。(注:参见徐冬根:《避免外资对民族工业的冲击已成为当务之急》,《法学》,1996年8期,第15—16页)

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洛阳市人民政府关于废止1990年以来发布的部分行政规章的决定

河南省洛阳市人民政府


洛阳市人民政府关于废止1990年以来发布的部分行政规章的决定

(2002年3月15日洛阳市人民政府第59号令公布)



  为了适应改革开放和建立健全社会主义市场经济体制及我国加入世界贸易组织新形势的需要,根据中共中央办公厅、国务院办公厅及省委、省政府的统一部署,市政府对1990年以来制定的行政规章共55件进行了全面清理,经过清理,决定对其中的9件行政规章予以废止。

  附件:市政府决定废止的部分行政规章目录

  序号:1

  行政规章名称 《洛阳市农民住房保险暂行规定》

  发布机关及日期 1991年2月15日 洛阳市人民政府令第2号

  说明 主要内容违背了保险自愿的原则,与1995年6月30日全国人大常委会通过并公布的《中华人民共和国保险法》相抵触。

  序号:2

  行政规章名称 《洛阳市统计报表统计资料管理规定》

  发布机关及日期 1991年11月8日 洛阳市人民政府令第5号

  说明 主要内容已被1996年5月15日全国人大常委会修改并通过的《中华人民共和国统计法》和1999年5月30日河南省第九届人民代表大会常务委员会第九次会议审议通过的《河南省统计管理条例》涵盖。

  序号:3

  行政规章名称 《洛阳市外商投资企业中方干部管理规定》

  发布机关及日期 1992年1月9日 洛阳市人民政府令第6号

  说明 其中中方干部档案、行政和工资关系等主要内容已经被我市新制定的《洛阳市人事代理暂行办法》取代。

  序号:4

  行政规章名称 《洛阳市城镇垃圾管理办法》

  发布机关及日期 1992年4月23日 洛阳市人民政府令第9号

  说明 已被1999年11月30日发布的洛阳市人民政府令第43号《洛阳市城市垃圾管理办法》取代。

  序号:5

  行政规章名称 《洛阳市村镇建设管理规定》

  发布机关及日期 1993年4月28日 洛阳市人民政府令第13号

  说明 主要内容已被国务院颁布的《村庄和集镇规划建设管理条例》涵盖。

  序号:6

  行政规章名称 《洛阳市城市房地产综合开发管理办法》

  发布机关及日期 1996年9月23日 洛阳市人民政府第25号

  说明 主要内容已被1998年国务院颁布的《城市房地产开发经营管理条例》涵盖。

  序号:7

  行政规章名称 《洛阳市城市住宅区物业管理暂行办法》

  发布机关及日期 1997年8月23日 洛阳市人民政府令第29号

  说明 与《河南省物业管理条例》的内容不一致,被我市新制定的物业管理办法取代。

  序号:8

  行政规章名称 《洛阳市燃气管理办法》

  发布机关及日期 1998年4月22日 洛阳市人民政府令第33号

  说明 已被我市新出台的燃气管理办法取代。

  序号:9

  行政规章名称 《洛阳市商品房价格管理办法》

  发布机关及日期 1999年1月8日 洛阳市人民政府令第37号

  说明 主要内容与《关于印发<河南省经济适用住房价格管理办法>的通知》(豫价房字[2000]076号)及《关于印发<河南省新建商品房价格行为规则>的通知》(豫价房字[2000]077号)不相适应。


北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)

北京市药品监督管理局


北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)

【文号】京药监发[2006]40号
【颁布单位】北京市药品监督管理局
【颁布日期】2006-09-11
【生效日期】2007-01-01
【法律层级】规范性文件



  第一章 总则
  第一条 为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,制定本细则。

  第二条 在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本细则。

  第三条 医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

  医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。

  第四条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

  北京市药品监督管理局分局(以下简称分局)负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。

  第五条 医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目,并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

  未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

  第六条 办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。

  第七条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。

  第二章 申报与审批

  第一节 基本要求

  第八条 申请医疗机构制剂,申请人应直接向市药品监督局提出,并报送有关资料。

  申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。

  第九条 申请医疗机构制剂,一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。

  第十条 医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的,应当提交证明其科学性的试验或文献资料。

  第十一条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范,数据真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件;外文资料应当提供中文译本。

  第十二条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。

  第十三条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

  第十四条 医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

  专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决,向市药品监督局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。市药品监督局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。

  第十五条 医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称。

  第十六条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

  第十七条 医疗机构制剂的说明书由市药品监督局根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。

  医疗机构制剂的说明书和标签应当按照本细则中有关要求印制,其文字不得超出规定的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

  第十八条 有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:

  (一)市场上已有供应的品种;

  (二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;

  (三)除变态反应原外的生物制品;

  (四)中药注射剂;

  (五)中药、化学药组成的复方制剂;

  (六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

  (七)其他不符合国家有关规定的制剂。

  第二节 临床前研究

  第十九条 制剂的临床前研究,一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

  第二十条 申请人可以委托其他机构进行制剂临床前的研究,包括制剂单项试验、检测、样品的试制等。申请人应当与被委托方签订合同,并对申报资料中研究数据的真实性负责。

  被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度;所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求,并应当保证所有试验数据和资料的真实性。

  第二十一条 市药品监督局根据需要对研究情况进行核查时,可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,并组织对试验过程进行现场核查;也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。

  第三节 临床研究

  第二十二条 医疗机构制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书,按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

  第二十三条 开展医疗机构制剂的临床研究,应当具有与该临床研究相适应的设备设施,研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格,医疗机构应制定相应的管理文件并指定固定的人员对临床研究的实施进行监查。

  对经考核不具备临床试验条件的医疗机构,可以在本市经国家食品药品监督管理局认定的具有药物临床试验资格的医疗机构进行。

  第二十四条 临床研究用的制剂,应当在《医疗机构制剂临床研究批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制,配制过程应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制。

  市药品监督局和分局可以根据审查需要进行现场核查。

  第二十五条 申请人可以按照市药品监督局审定的制剂标准自行检验临床试验用制剂,也可以委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。临床试验用制剂经检验合格后方可用于临床试验。

  申请人对临床试验用制剂的质量负责。

  第二十六条 医疗机构制剂的临床研究,应按照临床研究方案进行,受试例数不得少于60例。特殊情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,必须经市药品监督局审查批准。

  研究方案经伦理委员会审查通过后,申请人应将伦理委员会批准文件报市药品监督局;经伦理委员会审查或临床试验过程中需要对研究方案进行修改的,申请人应及时将修改后的研究方案及伦理委员会复审的批准文件报市药品监督局,并说明修改的内容及理由。

  第二十七条 申请人应当向受试者免费提供临床试验用制剂和对照用药品,临床试验所需要的费用由申请人承担。

  第二十八条 临床试验被批准后应当在3年内完成。逾期未完成的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请。

  第二十九条 参加临床试验的人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性;了解研究者的责任和义务;获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书;真实、准确、完整、及时地做好临床试验记录。

  第三十条 申请人或受托的临床研究机构有义务采取必要的措施,保障受试者的安全。

  申请人或受托的临床研究机构应当密切注意临床试验用制剂不良事件的发生,及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案。

  临床试验过程中发生严重不良事件的,申请人或受托的临床研究机构应当在24小时内报告市药品监督局,并及时向伦理委员会报告。

  第三十一条 对已批准的临床试验,市药品监督局和各分局应当进行监督检查,必要时可以指定药品检验所对临床试验用的制剂进行抽查检验。

  第三十二条 临床试验期间发生下列情形之一的,市药品监督局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验:

  (一)伦理委员会未履行职责的;

  (二)不能有效保证受试者安全的;

  (三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

  (四)已有证据证明临床试验用制剂无效的;

  (五)临床试验用制剂出现质量问题的;

  (六)临床试验中弄虚作假的;

  (七)临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的;

  (八)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。

  第三十三条 临床试验用制剂的使用由申请人负责。申请人必须保证所有临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者,其用法与用量应当符合临床试验方案。申请人不得把试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。

  临床试验用制剂不得销售。

  第四节 制剂的审批

  第三十四条 制剂的审批一般包括批准临床研究和批准配制两个阶段。

  第三十五条 申请人申请医疗机构制剂临床研究或配制时,应当填写《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》,直接向市药品监督局提出申请,并报送有关资料。

  第三十六条 市药品监督局收到申报资料后即对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理;不符合要求的,应当在5日内书面通知申请人并说明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

  第三十七条 市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评。市药品审评中心收到申报资料后,应在30日内组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评,对研究的原始记录进行审查,必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样,并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。

  第三十八条 申请人对补充资料通知内容有异议的,可在规定的时限内向市药品审评中心提出意见。仍有异议的,可直接向市药品监督局提出书面意见,说明理由并提供技术资料和科学依据,由市药品监督局在审查后作出决定。

  第三十九条 市药品监督局主管处室应当在收到审评意见后10内组织现场考察,抽取检验用样品,并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。

  申请临床研究应抽取样品1批,申请配制应抽取样品3批。抽取样品的数量应为检验用量的3倍。

  申请人应当提供注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品,必要时提供检验用标准物质。

  第四十条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核,出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见,报送市药品监督局并抄送申请人。

  第四十一条 申请人收到复核意见后,对于药品检验所认为申报的制剂标准无法控制质量的,可以提出将该申请撤回。申请人未提出撤回申请,市药品监督局经审核认为标准确实无法控制质量的,应当对该申请不予以许可。

  药品检验所在出具复核意见之前,必要时应当以书面形式告知申请人。申请人有异议的,应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见,应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送市药品监督局。

  第四十二条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定。符合规定的,应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》,同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第四十三条 对未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请的中药制剂,市药品监督局在核发的《医疗机构制剂注册批件》中同时批准受委托配制的医疗机构制剂室或药品生产企业,委托配制的批复有效期1年,有效期满或提前变更受委托单位应另行申请。

  第四十四条 自行撤回或者被退审的医疗机构制剂申请,申请人对有关试验或资料进行补充完善后可以重新按原申请程序申报。

  第四十五条 制剂说明书由申请人提出,市药品监督局根据申请人申报的资料对说明书予以核准。

  申请人应当跟踪制剂临床应用后的安全性、有效性情况,必要时应当及时提出修改说明书的申请。

  第四十六条 申请制剂配制的样品,经市药品检验所检验合格并取得制剂批准文号后,可以在制剂有效期内应用于临床。

  第四十七条 医疗机构制剂批准文号的格式为:

  京药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。

  京-北京市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂。

  第三章 制剂的补充申请和审批

  第四十八条 变更制剂批准证明文件及其所附质量标准、说明书所载事项的,应当提出补充申请。

  第四十九条 申请补充申请,申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》,并根据申请的不同事项填写《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》,向市药品监督管理部门报送有关资料。市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理;不符合要求的,应当在5日内书面通知申请人并说明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

  第五十条 需进行技术审评的补充申请,市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评和原始记录的审查,市药品审评中心应在30日内完成该制剂的技术审评和原始记录的审查,并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。

  第五十一条 需进行样品检验和质量标准技术复核的补充申请,市药品监督局主管处室应在收到审评意见后10日内组织现场考察,抽取检验用样品,并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。

  第五十二条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核,出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见,报送市药品监督局并抄送申请人。

  第五十三条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定;不需进行技术审评、样品检验和质量标准技术复核的补充申请,由市药品监督局直接做出是否准予许可的决定。符合规定的,应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂补充申请批件》,同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,应当核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  需要换发制剂批准证明文件的,原制剂批准证明文件由市药品监督局予以注销;需要增发制剂批准证明文件的,原制剂批准证明文件继续有效。

  第五十四条 补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同,有效期满应当一并申请再注册。

  第四章 再注册

  第五十五条 制剂的再注册,是指对制剂批准证明文件有效期满后继续配制的制剂实施审批的过程。

  第五十六条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月填写《医疗机构制剂再注册申请表》,按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。

  第五十七条 市药品监督管理部门对申报资料进行审查,认为符合要求的,予以受理,出具制剂再注册申请受理通知书;认为不符合要求的,不予受理,出具制剂再注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第五十八条 市药品监督局应当在受理再注册申请后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的予以换发制剂批准文号,并报国家食品药品监督管理局备案。

  决定不予再注册的,核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第五十九条 有下列情形之一的,市药品监督局不予批准再注册,并注销制剂批准文号:

  (一)市场上已有供应的品种;

  (二)按照本办法应予撤销批准文号的;

  (三)未在规定时间内提出再注册申请的;

  (四)其他不符合规定的。

  第六十条 已被注销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由市药品监督局或所属区县分局监督销毁或者处理。

  第五章 监督管理

  第六十一条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应,并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

  第六十二条 市药品监督局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂,应当责令医疗机构停止配制,并撤销其批准文号。

  已被撤销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由市药品监督局或所属分局监督销毁或者处理。

  第六十三条 医疗机构制剂的抽查检验,按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

  第六十四条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时,其取得的相应制剂批准文号自行废止,并由市药品监督局予以注销,但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。

  第六十五条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

  第六十六条 医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

  未按市药品监督局批准的标准配制制剂的,属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

  第六十七条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,市药品监督局对该申请不予受理,已受理的予以退审,并对申请人给予警告,一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,5年内不受理其申请,并处10000元以上30000元以下罚款。

  第六十八条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。

  医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

  第六章 附则

  第六十九条 本细则规定的时限以工作日计算,不含法定节假日。

  第七十条 本细则中“固定处方制剂”,是指制剂处方固定不变,配制工艺成熟,并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

  第七十一条 本细则自2007年1月1日起施行。