您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

青海省关于律师执行职务的若干规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 06:05:25  浏览:8413   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

青海省关于律师执行职务的若干规定

青海省人大常委会


青海省关于律师执行职务的若干规定
青海省人大常委会


(1992年2月28日青海省第七届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过 1992年2月28日公布 自1992年4月1日起施行)


第一条 为了保障和监督律师依法执行职务、充分发挥律师在社会主义民主、法制及经济建设中的作用,维护法律的正确实施,根据《中华人民共和国刑事诉讼法》、《中华人民共和国民事诉讼法》、《中华人民共和国行政诉讼法》、《中华人民共和国律师暂行条例》的有关法律、法
规的规定,结合我省实际,制定本规定。
第二条 本规定所称律师,是指经省司法行政机关批准、注册,取得律师资格,并持有《中华人民共和国律师工作执照》或《中华人民共和国律师(特邀)工作证》(以下简称律师工作照、证),从事律师业务的专职律师、兼职律师和特邀律师。
实习律师按照国家有关规定参加诉讼,进行业务工作。
凡不持有律师工作照、证和未进行年度注册的人员,不得以律师名义从事律师业务,违者由司法行政机关或会同有关机关依法查处。
司法行政机关在审查、批准律师资格时,必须严格执行国家法律、法规的有关规定,以保证律师的质量。
第三条 律师的职责是向国家机关、企业事业单位、社会团体、其他组织和公民提供法律服务,维护法律的正确实施,维护国家、集体的利益和公民的合法权益。
第四条 律师执行职务,必须坚持以事实为根据、以法律为准绳,忠于社会主义事业和人民的利益,恪守职业道德和纪律,文明服务。
第五条 律师依法执行职务受国家法律保护。国家机关、企业事业单位、社会团体、其他组织和公民,应当尊重和支持律师依法执行职务。
第六条 律师执行职务的工作机构是律师事务所。
律师事务所经省级司法行政机关批准成立,受当地司法行政机关的领导和监督。
司法行政机关和律师事务所应当加强对律师的教育、培训、管理和工作监督。对严重不称职的律师,经省司法行政机关决定,报司法部批准,取消其律师资格。
第七条 律师承办业务,由律师事务所统一接受委托,严格按照国家规定的标准统一收费。律师个人不得私自接受委托,自行收费。
律师只能在一个律师事务所执业。
律师事务所安排律师工作,应尽量满足委托人的指名要求。
属人民法院为刑事案件被告人指定律师担任辩护人的,有关律师事务所应积极安排,无正当理由不得拒绝。一名律师不得同时担任同一刑事案件中两名以上被告人的辩护人。
第八条 律师担任法律顾问应由律师事务所与聘方签定合同。律师应按合同规定为聘方提供法律帮助,维护聘方的合法权益,顾问律师发现聘方有不符合法律、法规的情况,有权提出修正意见。
第九条 律师依法执行职务时,应出示律师工作照、证和律师事务所专用介绍信。否则,有关单位和个人有权拒绝接待。
第十条 律师参与诉讼、仲裁、调解活动,有权依照法律和有关规定查阅、摘录、复制与本案有关的案卷材料,人民法院和有关部门应提供方便。但不得查阅人民法院审判委员会和合议庭的记录。
公开审理的案件,出庭律师因工作需要,在征得法庭同意后可以录音。
第十一条 律师依法参加诉讼,办理非诉讼法律事务,需要取得有关资料或证明材料时,有权向有关单位和个人调查取证,有关单位和个人应予协助,并有义务如实出具必要的证明标准(国家另有规定的除外)。
第十二条 担任刑事案件辩护人的律师,可以同在押被告人会见和通信。会见时,羁押单位应提供会见场所。对于必须实行戒护的,看管人员要注意方式,尽量避免增加被告人谈话的顾虑,并负责安全戒护。律师与被告人之间的谈话内容不受追问。律师依法同在押被告人的通信,羁押
单位应及时传递。
律师不得为被告人传递物品、信件,不得向被告人透露不应由被告人所了解的情况,不得携带被告人的亲属和其他人员进入羁押场所,不得诱导被告人串供翻供。
第十三条 律师承办案件,如果主要知情人是正在预审期间的刑事被告人,经公安机关预审部门负责人同意并在预审人员陪同下,律师可向在押被告人调查取证。
律师调查的问题与正在预审期间的被告人本身的案件有利害关系的,律师应拟出调查提纲,经所在律师事务所和公安机关预审部门负责人同意,交公安预审部门协助调查,由预审人员向在押被告人问明情况,将调查材料转交承办律师或该律师所在的律师事务所。
律师承办案件需要向正在服刑、劳动教养及收容审查的人员调查取证时,有关单位应予支持。
第十四条 担任诉讼或非诉讼代理人的律师,应当在被代理人授权范围内行使代理权。
被代理人对人民法院依法作出的判决、裁定、裁决没有意见,或者被代理人与对方当事人达成调解协议的,律师应当尊重被代理人的意见。
第十五条 担任代理人或辩护人的律师认为被代理人、被告人的要求违反法律、法规规定或者不如实陈述案情,经规劝不听者,经律师事务所同意,可以解除代理或拒绝辩护,并通知人民法院。
被代理人、被告人认为律师在执行职务中,不能依法维护自己的合法权益,可以解除委托或拒绝继续为其辩护。
第十六条 担任刑事案件辩护人的律师,办案中发现涉及本案定罪量刑的重要事实和证据不确实的,可以口头或书面形式申请法院进行补查。法院对律师的申请,应当做出是否同意的决定,通知律师并记录在卷。法院决定补查的,应通知律师查阅补查的材料。
第十七条 在庭审过程中,经审判长许可,律师可在法庭调查时提问或回答问题,向法庭陈述被代理人的意见。
第十八条 人民法院审理或调解案件,在确定开庭日期时,应当考虑律师出庭所需的准备时间。法院的开庭通知书应在开庭三日前送达。如案情复杂,出庭准备时间不足,律师可以申请法院延期审理,法院在不影响结案时限的情况下,应予采纳。
案件需要再次开庭审理的,应及时通知承办律师。
第十九条 人民法院开庭审理或调解案件,有律师参与诉讼的,使用通知书通知律师到庭。法庭应按规定设置律师席位,尊重和保障律师执行职务时享有的法定权利,没有合法理由,不得责令律师退庭或限制律师参加诉讼活动。
第二十条 律师参加诉讼,应严格遵守和执行法律规定的诉讼程序,遵守人民法院法庭规则和法庭秩序,进行文明诉讼。
第二十一条 律师参加诉讼,须向法庭正式提交辩护词或代理词。律师的辩护词、代理词及提交的书面证明材料,法庭必须入卷。意见书和其他与本案有关的材料,法院认为必要时也应附卷。
凡有律师参加诉讼的案件,人民法院合议庭合议、审判委员会讨论时,应当讨论律师的主要意见。
第二十二条 人民法院制作判决书、调解书、裁定书,应载明参加诉讼的律师姓名和所在律师事务所的名称。判决书、调解书、裁定书在送达当事人的同时,应将副本送达辩护律师或代理律师所在的律师事务所。
第二审人民法院制作的判决书、调解书、裁定书在送达当事人的同时,应将副本送达参与一审诉讼律师所在的律师事务所。
仲裁机关对有律师参加代理的案件,制作、送达调解书、仲裁决定书,依第一款规定办理。
第二十三条 律师办理案件时,对于未发生法律效力的判决或裁定,如果认为在认定事实、定性、适用法律上确有错误,或违反法定诉讼程序,经被代理人特别授权或者被告人同意,在法定期限内可以以被代理人或者被告人的名义提出上诉。
第二十四条 二审案件当事人委托律师辩护、代理的,人民法院应及时通知律师阅卷。开庭审理的,应按规定通知律师出庭;书面审理的,就及时通知律师提交辩护词或代理词。
第二十五条 律师对已经发生法律效力的判决、裁定认为事实清楚,定性准确,处理适当的,应教育当事人服从法院的判决、裁定。
第二十六条 承办律师对已经发生法律效力的判决或裁定,如果认为事实有重大出入,定性不准,适用法律不当或者违反法定诉讼程序,经所在律师事务所同意,可向原审法院或上一级法院提出书面意见,原审法院或上一级法院应及时给予书面答复,最迟不得超过六个月。如对答复仍
有异议,律师事务所可以向终审法院的上级人民法院、上级人民检察院或同级人民代表大会常务委员会反映。
第二十七条 律师在执行职务中,严格遵守职业道德和纪律,对维护社会主义法制有突出贡献或成绩的,由司法行政机关予以表彰和奖励。
第二十八条 律师在执行职务中有下列行为之一的,由律师事务所或司法行政机关根据情况,按照有关规定,分别给予批评教育、停止执行职务或吊销律师工作执照,并可给予行政处分(兼职、特邀律师,由司法行政机关建议其所属单位给予处理)。触犯刑律的,依法追究刑事责任。


(一)受贿、行贿的;
(二)利用职权谋取私利的;
(三)泄露国家机密和个人阴私的;
(四)因透露案卷材料而造成恶劣影响或引起严重后果的;
(五)制造伪证或证明是伪证继续向法庭提供的;
(六)涂改、撕毁、增减案卷材料的;
(七)与被告人串通,暗示、诱使、授意被告人拒不承认犯罪事实的;
(八)违反法律及庭审规则,经指出,拒不改正的;
(九)侮辱、诽谤审判、侦查、检察人员和被害人的;
(十)其他损害国家、集体利益和当事人合法权益的行为。
第二十九条 对吊销律师执照的处罚不服的,应当在接到处罚决定之日起十五日内,向上级司法行政机关申请复议。对复议决定不服的,有权向人民法院提起诉讼。
第三十条 任何单位和公民,都有权向律师事务所或司法行政机关以及其他有关机关控告律师在执行职务中的违法乱纪行为,受理控告的机关应认真依法查处并作出答复。
第三十一条 律师依法执行职务受到非法干涉、阻挠、刁难及侮辱、诽谤、殴打、打击迫害,限制人身自由的,有权向有关机关提出控告,并由主管部门追究行为人的行政责任,违反治安管理的,由公安机关依照《治安管理处罚条例》的规定给予处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追
究刑事责任。
第三十二条 本规定具体应用中的问题,由青海省司法厅负责解释。
第三十三条 本规定自1992年4月1日起施行。



1992年2月28日
下载地址: 点击此处下载

医疗器械标准管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械标准管理办法(试行)


国家药品监督管理局局令

第31号


《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年一月四日

医疗器械标准管理办法
(试行)


第一章 总 则

第一条 为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督
管理条例》,制定本办法。

第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,
应遵守本办法。

第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
(一)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
(二)注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经
设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

第二章 标准工作的管理机构和职能

第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责:
(一)组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规,制定医疗器械标准工作的方针、政策和管
理办法;
(二)组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作;
(三)组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行
业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标
准;
(四)监督实施医疗器械标准;
(五)管理各医疗器械专业标准化技术委员会;
(六)组织转化国际标准,开展对外标准工作交流;
(七)负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。

第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,负责全国医疗器械标
准化工作的技术指导和协调,履行下列职责:
(一)开展医疗器械标准体系的研究,提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议;
(二)受国务院药品监督管理部门的委托,审核医疗器械国家标准、行业标准,复核进口医
疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准;
(三)指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作;
(四)开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动;
(五)通报医疗器械标准工作信息。

第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是:
(一)宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策;
(二)提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。
开展医疗器械标准研究工作;
(三)承担国家标准和行业标准的制定、修订任务,负责报批标准的整理、校核、编辑工作;
(四)承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技
术问题;
(五)负责收集、整理医疗器械标准资料,建立本专业内的医疗器械标准技术档案;
(六)开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动,协助培训标准工作人
员。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责:
(一)贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策;
(二)在本行政区域内监督实施医疗器械标准;
(三)负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初
审;
(四)指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的
复核。
设区的市、县(市)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。

第三章 国家标准和行业标准的制定和发布

第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术
分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。

第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改,经相应的标准化技术委员会秘书处复核
后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
第四章 注册产品标准的制定和审核

第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务
院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。

第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准
编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容:
(一)与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;
(二)引用或参照的相关标准和资料;
(三)管理类别确定的依据;
(四)产品概述及主要技术条款确定的依据;
(五)产品自测报告;
(六)其它需要说明的内容。

第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报
国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是:
(一)是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规;
(二)产品命名是否符合有关规定要求;
(三)预期用途的确定是否准确;
(四)检验项目的确定和检验规则的合理性;
(五)验证方法和验证结论是否正确。

第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改,由复核的药品监督管理部门
编号、备案。

注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺
序号和年代号组成。

其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、
自治区、直辖市简称,或省、自治区+设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的
医疗器械。

示例:
YZB /X(XXX) XXXX - XXXX
▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号
│ │ │
│ │ └───── 注册产品标准顺序号
│ │
│ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别)

└────────────────── 注册产品标准代号

第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发
布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报原复核
部门复核。

第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

第五章 标准的实施与监督

第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册
产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。

第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业
标准。

第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生
产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗
器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。

第六章 附 则

第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。

第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。


关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明

一、立法依据

《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)于2000年4月1日开始实施,医疗器械监督管
理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守
的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初,《医疗
器械标准管理办法》(下称《办法》)就列入《条例》配套规章的立法计划。

针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题,我们多次协同局办公室向有关部门
汇报、协调,最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,于4月
10日开始施行。在该司法解释中,明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品
标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。

二、《办法》起草过程
《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作
会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日
专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会,修改完
善后,于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见,9月25日我们再次召开医疗器械司、医
疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会,对送审稿内容逐条讨论修改后,又于10月10日会
同局办公室有关同志共同讨论,完善。在此基础上,10月17日,任局长又亲自带领器械司、医
疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改,形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19
日经局务会审议,原则通过。

三、重要条款说明
(一)《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别,包括国家标准、行业标准和注册产品标
准,根据“两高”的司法解释,明确了注册产品标准的法律地位。
国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条(一)笼
统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条(二)规
定了注册产品标准的定义。

(二)当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织,标准制定、验证由各专业标准化技
术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于
标准工作是基础性技术工作,工作复杂,任务繁重,而基本没有经济效益,同时各检测中心检测
任务很重。因此,大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面,《办法》
第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,并在其直接领导下负责全
国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中
心。

(三)全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管,由于历史的原因,医疗器械的标
准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械
主管部门管理,但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批,参与国际标准化活动也须通过他
们。所以,《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时,表述为“国家设立
的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”,而没有再具体明确谁设立。另外,各专业标
准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》,故《办法》未涉及此部分内容。

(四)关于国家标准和行业标准的制定和发布,有专门的《国家标准管理办法》和《行业标
准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复,但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗
器械标准的重要组成部分,《办法》又不可能把这部分内容完全省略,所以在第三章做了简要规
定。

根据国务院职能划分,国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、
编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照
法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见,我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门
的内容。

(五)为加强注册产品标准工作,《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写
规范》,第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准
的主要内容分别作了规定。

(六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗
器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中,各省、自治区药品监
督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标
准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复
核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。

四、主要分歧意见的处理过程
(一)《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为,
因为国家有《标准化法》,多年工作的管理也是称标准化工作,包括专业技术委员会也是“标准
化专业技术委员会”,根据习惯,规范医疗器械标准工作的管理办法,也应称《医疗器械标准化
管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准,不能涵盖整个标准工作。但是最
终大家讨论认为,“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督
管理,医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范,再
延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称:医疗器械标准管理办法。

(二)关于注册产品标准由谁制定的问题,经过了激烈的争论。部分同志认为,注册产品标
准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念,对于进口产品,如果要求其制造商
按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准,难以操作。但是大多数同志认为,注册申请
者,无法对产品质量承担责任,产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起
草的具体过程,规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这
一意见。并在第十九条明确规定:制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

(三)关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产
品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节,特别是要分清企业的责任和政府
的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条(二)规定,“注册产品标准是指由制
造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门
依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定,药监部门只对
注册产品标准进行复核、编号、备案。

五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用

《医疗器械监督管理条例》发布实施后,作为依法行政的基础的标准化工作,有许多工作原
则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位,而对于大
量日常工作涉及的注册产品标准,没有给出相应的规定,给医疗器械注册、市场监督管理都带来
很多不便,问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作
出司法解释,客观上确定了其法律地位。

《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工
作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审
核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急,提供了有力的法规依据,必将使医
疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。

六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明

在局务会讨论过程中共提出四条修改意见:
(一)对于第三条(二),会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的,
应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见,将其内容改为:“注册产品标准是指由制造商制
定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国
家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”
(二)采纳会上意见,本《办法》定为“试行”。
(三)会上提出,原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为,原第
十三条内容在第二章第五条中已有所体现,故可以删去第十三条。
(四)市场司提出增加罚则,经与法规处研究后,在第五章中增加相关条款。



关于认真贯彻执行《全国人大常委会关于惩治侵犯著作权的犯罪的决定》的通知

最高人民检察院


关于认真贯彻执行《全国人大常委会关于惩治侵犯著作权的犯罪的决定》的通知
1994年9月14日,最高人民检察院

各省、自治区、直辖市人民检察院,军事检察院:
第八届全国人民代表大会常务委员会第八次会议于1994年7月5日通过了《全国人大常委会关于惩治侵犯著作权的犯罪的决定》(以下简称《决定》),并于同日公布施行。这是我国有关知识产权刑法保护的又一部重要法律,对于保护著作权人的著作权和与著作权有关的权益,惩治严重侵犯著作权的犯罪活动,维护我国的国际声誉,都具有重要意义。为保证各级检察机关正确执行《决定》,办理有关案件,特通知如下:
一、各级人民检察院要组织检察干警认真学习《决定》,并配合学习1987年公布的《著作权法》,提高对依法保护著作权重要意义的认识,了解我国著作权保护的法律规定,准确领会和掌握《决定》的立法精神和具体条款,通过检察工作,依法保护著作权人的著作权和与著作权有关的权益,惩办侵犯著作权的犯罪。
二、各级人民检察院要认真做好对侵犯著作权犯罪案件的检察工作。对《决定》第一条规定的以营利为目的,未经著作权人许可,复制发行其作品;出版他人享有专有出版权的图书;未经录音、录像制作者许可,复制发行其制作的录音、录像;制作、出售假冒他人署名的美术作品和第二条规定的以营利为目的,销售明知是第一条规定的侵权复制品的犯罪案件,检察机关要依法做好批捕、起诉工作,履行法律监督职责。
要重视对《决定》第三条规定的单位侵犯著作权犯罪案件的检察工作,严格按照法律和最高人民检察院有关通知的规定,依法分别追究有关单位的刑事责任及直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任。
三、对于《决定》公布施行后发生的犯罪行为,应当依照《决定》办理;对于《决定》公布施行前发生的行为,按照刑法第九条规定的原则办理。
四、以营利为目的,从事非法出版物的出版、印刷、发行、销售活动,侵犯他人著作权构成犯罪的,应当依照《决定》的有关规定追究刑事责任;未侵犯他人著作权的,根据案件的具体情况,分别依照《全国人大常委会关于惩治走私、制作、贩卖、传播淫秽物品的犯罪分子的决定》的有关规定和刑法关于投机倒把罪的规定,追究刑事责任。
五、各级人民检察院对在执行《决定》中遇到的问题,要及时层报最高人民检察院。