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最高人民法院知识产权案件年度报告(2009)(摘要)

作者:法律资料网 时间:2024-05-23 20:52:08  浏览:8968   来源:法律资料网
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最高人民法院知识产权案件年度报告(2009)(摘要)

最高人民法院


最高人民法院知识产权案件年度报告(2009) (摘要)


【编者按】

《最高人民法院知识产权案件年度报告(2009)》全文共6万余字,现摘要刊登。报告全文将由中国法制出版社于近日出版。

随着知识产权司法保护工作机制的进一步完善和修正后的民事诉讼法的贯彻执行,最高人民法院知识产权审判庭受理的知识产权案件持续增长,审结的案件大幅上升,最高人民法院的知识产权审判监督和业务指导职能得以有效发挥。2009年,最高人民法院知识产权审判庭共新收各类知识产权案件297件,加上2008年旧存的143件,共有各类在审案件440件,比2008年增长33.7%;共审结各类知识产权案件390件,比2008年增长111.96%。这些知识产权案件呈现如下特点:新类型案件和重大复杂疑难案件增多;案件的专业技术性增强;涉外案件比重增大。新型、复杂、疑难案件不断冲击着法律的边界,拓展出需要法律调整的新领域,产生了更多更强烈的司法新需求。最高人民法院通过个案的审理和裁决,对新问题和新领域进行深入研究并给予及时回应。这些个案裁决体现了最高人民法院在保持法律的稳定与变动的和谐、维护私人利益和公共利益的平衡、实现法律效果和社会效果的统一方面所作出的创造性努力。在总结2009年首次发布《最高人民法院知识产权案件年度报告(2008)》经验的基础上,今年最高人民法院从其已有最终结论性意见的知识产权案件中精选出37件具有普遍指导意义的典型案例,以新的撰写体例形成本年度报告并向社会公布。

一、专利案件审判

1、改劣技术方案是否落入专利权的保护范围

在张建华与直连公司等专利侵权案〔(2008)民提字第83号〕中,最高人民法院认为,人民法院判断被控侵权技术方案是否落入专利权保护范围时,应当将被控侵权技术方案的技术特征与专利权利要求记载的全部技术特征进行对比;若被控侵权技术方案缺少某专利技术特征而导致技术效果的变劣,则应认定被控侵权技术方案未落入专利权的保护范围。

2、禁止反悔原则的适用

在沈其衡与盛懋公司专利侵权案〔(2009)民申字第239号〕中,最高人民法院审查认为,在认定是否构成等同侵权时,即使被控侵权人没有主张适用禁止反悔原则,人民法院也可以根据业已查明的事实,通过适用禁止反悔原则对等同范围予以必要的限制,合理确定专利权的保护范围。

3、对方法专利权利要求中步骤顺序的解释

在OBE公司与康华公司专利侵权案〔(2008)民申字第980号〕中,最高人民法院认为,在方法专利侵权案件中适用等同原则判定侵权时,可以结合专利说明书和附图、审查档案、权利要求记载的整体技术方案以及各个步骤之间的逻辑关系,确定各步骤是否应当按照特定的顺序实施;步骤本身和步骤之间的实施顺序均应对方法专利权的保护范围起到限定作用。

4、专利侵权案件的审理思路和技术对比分析方法

在薛胜国与赵相民等专利侵权案〔(2009)民申字第1562号〕中,最高人民法院对适用等同原则时如何具体判断“三个基本相同”和“显而易见性”作了比较深入的分析。最高人民法院同时指出,专利权人在侵权诉讼程序中对其技术特征所做的解释如果未超出其权利要求书的记载范围,也与其专利说明书及附图相吻合时,可以按照其解释限定该技术特征。

5、对专利法第四十七条第一款中“宣告无效的专利权”的理解

在万虹公司与平治公司等专利侵权案〔(2009)民申字第1573号〕中,最高人民法院认为,专利法第四十七条第一款中“宣告无效的专利权”是指专利复审委员会作出的效力最终确定的无效宣告请求审查决定所宣告无效的专利权;在该无效决定效力最终确定之前,在民事侵权案件中不宜一律以之为依据直接裁判驳回权利人的诉讼请求。

6、宣告专利权无效的决定的追溯力

在雪强公司与许赞有其他侵权案〔(2008)民申字第762号〕中,最高人民法院审查认为,专利法(2000年第二次修正)第四十七条第二款所称的“裁定”,是指涉及专利侵权的裁定,即人民法院经过审理作出认定专利侵权成立的生效裁判的,就该案作出并已执行的裁定,不包括裁判认定不构成专利侵权所涉及的有关裁定。

二、著作权案件审判

7、职务作品著作权的推定归属

在陈俊峰与金盾出版社著作权侵权案〔(2009)民监字第361号〕中,最高人民法院根据双方当事人的行为,推定当事人之间存在涉案作品著作权由金盾出版社享有的意愿,从而肯定了职务作品的著作权归属可以通过推定的方式予以确定。

8、使用他人已经合法录制为录音制品的音乐作品制作录音制品并复制和发行的法定许可

在大圣公司与王海成等著作权侵权案〔(2008)民提字第57号〕中,最高人民法院澄清了著作权法第三十九条第三款与第四十一条第二款的法律适用关系,明确了经著作权人许可制作的音乐作品的录音制品一经公开,其他人再使用该音乐作品另行制作录音制品并复制、发行,应适用著作权法第三十九条第三款规定的法定许可,不再适用第四十一条第二款“经著作权人许可”的规定。

9、涉及提供链接服务的网络服务提供者的直接侵权责任

在慈文公司与海南网通公司著作权侵权案〔(2009)民提字第17号〕中,最高人民法院明确了涉及提供网络链接服务的网络服务提供者承担直接侵权责任的条件。从该案的再审判决中可以看出,如果网页或网站上没有显示任何对应的域名或者网站名称等信息可以表明该网页属于第三方所有,就不能认定该网络服务提供者系提供链接服务,其应对该网页或网站上的被控侵权行为承担直接侵权责任。

三、商标案件审判

(一)商标授权确权行政案件审判

10、“一事不再理”原则的判断和适用标准

在“采乐”商标行政案〔(2008)行提字第2号〕中,明确了“一事不再理”原则的判断和适用标准。最高人民法院认为,强生公司在前两次提出评审申请时,已经穷尽了当时可以主张的相关法律事由和法律依据;商标评审委员会已经就相关事实和理由进行了实质审理,并两次裁定维持争议商标注册;强生公司援引修改后的商标法,仍以商标驰名为主要理由,申请撤销争议商标,商标评审委员会再行受理并作出撤销争议商标的裁定,违反了“一事不再理”原则;对已决的商标争议案件,商标评审委员会如果要受理新的评审申请,必须以有新的事实或理由为前提。

11、商标法(2001年修正)对该法施行前已有行政终局裁定的商标争议的溯及力

在前述“采乐”商标行政案中,最高人民法院还阐明了商标法(2001年修正)对该法施行前已有行政终局裁定的商标争议的溯及力问题。最高人民法院基于信赖保护原则认为,2001年修改后的商标法对于该法修改前已受终局裁定拘束的商标争议不具有追溯力。

12、判断商标近似时对特定历史因素的考虑

在“秋林”商标行政案〔(2009)知行字第15号〕中,最高人民法院指出,判断商标近似时,还可以结合特定历史关系及处在同一地域等因素,考虑两商标共存是否易使相关公众对商品的来源产生误认或者认为两者之间存在特定的联系。

13、商标授权确权案件中在先商标权人同时拥有非类似商品上注册的驰名商标和类似商品上的在先注册商标时商标近似的判断

在“苹果”商标行政案〔(2009)行提字第3号〕中,最高人民法院指出,当在先商标权人同时拥有非类似商品上注册的驰名商标和类似商品上的在先注册商标的情况下,不仅应该将争议商标与类似商品上的在先注册商标进行比对,还应该考虑驰名商标保护这一因素。

14、判断诉争商标是否损害他人在先权利的时间界限

在“散列通”商标行政案〔(2009)行提字第1号〕中,最高人民法院认为,人民法院依据商标法第三十一条审查判断诉争商标是否侵害他人在先权利,一般应当以诉争商标申请日前是否存在在先权利为时间界限。

15、曾被列入国家药品标准期间的商标使用情形能否纳入认定商标是否驰名的考量范围

在“21金维他”商标行政案〔(2009)知行字第12号〕中,最高人民法院认为,在特定历史条件下,有些药品名称曾被列入国家药品标准,在药品标准被修订而不再作为药品法定通用名称后,如果该名称事实上尚未构成通用名称,仍应当认定该名称具有识别商品来源的作用。据此,考虑该注册商标的知名度时,可以参考其被列入国家药品标准期间注册商标权利人对该商标的使用、宣传等因素。

16、认定商标驰名时对商标注册前的使用情况的考虑

在“中铁”商标行政案〔(2009)知行字第1号〕中,最高人民法院认为,认定商标是否驰名,不仅应考虑商标注册后的使用情况,还应考虑该商标注册前持续使用的情况。

(二)商标民事案件审判

17、判断商标近似时对注册商标未实际使用因素的考虑

在“红河”商标侵权案〔(2008)民提字第52号〕中,最高人民法院进一步细化了判断商标近似时需要考虑的因素。主要体现在,判断侵权意义上的商标近似,除要比较相关商标在字形、读音、含义等构成要素上的近似性外,还应关注是否足以造成市场混淆,因此应考虑相关商标的实际使用情况、显著性、是否有不正当意图等因素进行综合判断。

18、判断商标近似时对商标实际使用情况的考虑

在“诸葛酿”商标侵权案〔(2007)民三监字第37-1号〕中,最高人民法院认为,在认定商标是否近似时,应考虑商标实际使用情况尤其是在先使用、具体使用方式等因素。

19、商标侵权意义上的商标使用的含义

在辉瑞产品公司立体商标侵权案〔(2009)民申字第268号〕中,最高人民法院认为,对于不能起到标识来源和生产者作用的使用,不能认定为商标意义上的使用,他人此种方式的使用不构成使用相同或者近似商标,不属于侵犯注册商标专用权的行为。该裁决表明,商标侵权意义上的商标使用应以起到标识来源和生产者的作用为必要条件。

20、判断商标正当使用时对历史因素的考虑

在“狗不理”商标侵权案〔(2008)民三监字第10-1号〕中,最高人民法院认为,判断使用他人注册商标的行为是否构成正当使用时,应当充分考虑和尊重相关历史因素;同时应根据公平原则,对使用行为作出必要和适当的限制。

21、对描述性商标的正当使用的判断

在“片仔癀”商标侵权案〔(2009)民申字第1310号〕中,最高人民法院认为,当注册商标具有描述性时,其他生产者出于说明或客观描述商品特点的目的,以善意方式在必要的范围内予以标注,不会导致相关公众将其视为商标而发生来源混淆的,构成正当使用;判断是否属于善意和必要,可以参考商业惯例等因素。

22、标识使用者的使用意图和使用行为对其获得未注册商标保护的影响

在辉瑞公司与东方公司不正当竞争及“伟哥”未注册驰名商标侵权案〔(2009)民申字第313号〕中,最高人民法院认为,在原告明确认可其从未在中国境内使用某一标识的情况下,他人对该标识所做的相关宣传等行为,由于未反映原告将该标识作为商标的真实意思,不能认定该标识构成其未注册商标,更不能认定构成其未注册驰名商标。

四、竞争案件审判

23、经营者的非法经营行为与应承担民事责任的不正当竞争行为的关系

在黄金假日公司与携程公司不正当竞争判决上诉案〔(2007)民三终字第2号〕中,最高人民法院明确了非法经营行为与民事侵权行为以及不正当竞争行为的关系。最高人民法院认为,不论经营者是否属于违反有关行政许可法律、法规而从事非法经营行为,只有因该经营者的行为同时违反反不正当竞争法的规定,并给其他经营者的合法权益造成损害时,才涉及该经营者应否承担不正当竞争的民事责任问题。

24、企业简称能否获得反不正当竞争法的保护

在“山起”企业名称案〔(2008)民申字第758号〕中,最高人民法院认为,对于具有一定市场知名度、为相关公众所熟知并已实际具有商号作用的企业或者企业名称的简称,可以视为企业名称,并可根据反不正当竞争法第五条第(三)项的规定获得保护。

25、应承担民事责任的虚假宣传行为的基本条件

在前述黄金假日公司与携程公司不正当竞争判决上诉案中,最高人民法院还认为,应承担民事责任的虚假宣传行为需具备经营者之间具有竞争关系、有关宣传内容足以造成相关公众误解、对经营者造成了直接损害这三个基本条件;其中对于引人误解和直接损害的后果问题,不能简单地以相关公众可能产生的与原告无关的误导性后果来代替原告对自身受到损害的证明责任。

26、商业诋毁行为的构成条件

在“蘭王”鸡蛋商业诋毁案〔(2009)民申字第508号〕中,最高人民法院认为,反不正当竞争法调整的商业诋毁行为并不要求行为人必须直接指明诋毁的具体对象的名称,但商业诋毁指向的对象应当是可辨别的;反不正当竞争法没有对商业诋毁的语言作出限制,诋毁语言并不一定要求有感情色彩。

五、知识产权合同案件审判

27、技术转让合同与以技术入股的合作经营合同的区分

在闫春梅与朱国庆技术转让合同案〔(2009)民申字第159号〕中,最高人民法院适用合同法第一百二十五条第一款的规定,按照合同所使用的词句、合同的有关条款、合同的目的、交易习惯以及诚实信用原则,确定了当事人所争议的合同条款的真实意思,从而认定涉案合同的性质为预付前期技术转让费加利润提成方式的技术转让合同。最高人民法院认为,合同中所约定的财务监督、技术指导等内容,表面上是合作经营内容,实际上是技术转让合同中技术转让方的附随义务。

28、演艺经纪公司与演员签订的演艺合同及其中演出安排条款的性质及效力

在熊威、杨洋与正合世纪公司知识产权合同案〔(2009)民申字第1203号〕中,最高人民法院认为,涉案演艺合同是一种综合性合同,关于演出安排的条款既非代理性质也非行纪性质,而是综合性合同中的一部分,不能依据合同法关于代理合同或行纪合同的规定孤立地对演出安排条款适用“单方解除”规则。

六、关于知识产权侵权责任承担

29、专利侵权损害赔偿数额的确定

在华纪平与斯博汀公司等“手提箱”专利侵权案〔(2007)民三终字第3号〕中,最高人民法院认为,在侵权产品销售数量可以确定的情况下,根据专利产品或者侵权产品的利润率,即可以计算出被侵权人的损失或者侵权人获得的利益,并以此来确定赔偿额;在有关产品的利润率难以准确计算时,人民法院可以酌定一个合理的利润率来计算;在确定知识产权侵权损害赔偿额时,可以考虑当事人的主观过错程度确定相应的赔偿责任,尤其是在需要酌定具体计算标准的情况下,应当考虑当事人的主观过错程度。

30、调查和制止侵权行为的合理开支数额的确定

在前述“手提箱”专利侵权案中,最高人民法院认为,权利人为调查、制止侵权行为所支付的各种开支,只要是合理的,都可以纳入赔偿范围;这种合理开支并非必须要有票据一一予以证实,人民法院可以根据案件具体情况,在有票据证明的合理开支数额的基础上,考虑其他确实可能发生的支出因素,在原告主张的合理开支赔偿数额内,综合确定合理开支赔偿额。

31、使用他人根据民歌改编的音乐作品的付酬问题

在前述大圣公司与王海成等著作权侵权案中,最高人民法院认为,使用他人根据民歌改编的音乐作品制作录音制品并复制、发行的,可以向改编者支付全额报酬。

32、侵犯未实际投入商业使用的注册商标的民事责任

在前述“红河”商标侵权案中,最高人民法院认为,侵犯未实际投入商业使用的注册商标,侵权人应该承担停止侵权的民事责任并赔偿权利人制止侵权的合理支出,但可以不判决承担赔偿损失的民事责任。

33、被诉企业名称构成不正当竞争时的停止使用责任

在广东星群公司与广州星群公司不正当竞争案〔(2008)民申字第982号〕中,最高人民法院认为,恶意使用他人具有一定市场知名度、为相关公众所知悉的企业名称中的字号,因处于同一地域而极易导致相关公众误认,不停止使用则不足以防止市场混淆后果的,人民法院可以直接判决该经营者承担停止使用其企业名称的民事责任。

34、案件受理费的合理分担

在前述“手提箱”专利侵权案中,最高人民法院认为,在侵权案件中,案件受理费的分担不仅要考虑原告的诉讼请求额得到支持的比例,更要考虑原告主张的侵权行为本身是否成立,同时还可以考虑原告的其他诉讼请求得到支持的程度以及当事人各自行使诉权的具体情况如有无明显过错等因素,不能仅按照原告请求额与判决支持额之间的比例确定。

七、关于知识产权诉讼证据

35、无著作权认证资格的机构出具的著作权归属证明的证据资格及审查判断

在“《宫S》”著作权侵权案〔(2009)民申字第127号〕中,最高人民法院认为,韩国著作权审议调停委员会北京代表处仅可从事著作权认证的联络活动,但其并不具有证明著作权归属的资格;确认境外作品著作权的归属,应结合合法出版物等其他证据综合判断。

36、侵犯录音制品制作者权案件中对权利主体及行为事实的审查判断

在佳和公司与天中文化公司等邻接权侵权案〔(2008)民申字第453号〕中,最高人民法院认为,被申请人提交了其与他人签订的两份《合作协议》、表演者的担保证明以及合法出版物,据此可以认定其享有录音制作者权。被申请人是否具有《音像制品制作许可证》,不影响其行使诉权。

37、当事人放弃证据鉴定申请后对该证据真实性的审查判断

在硕星公司与隆中公司专利实施许可及技术服务合同案〔(2009)民申字第1325号〕中,最高人民法院认为,在证据未经司法鉴定的情况下,仍然应该根据该证据的来源、形成情况、客观状态等,结合案件的其他证据,综合判断其真实性,不能直接以当事人放弃鉴定申请而否定该证据的真实性。

八、关于知识产权诉讼程序

38、重复诉讼的判断

在黄金假日公司与携程公司不正当竞争裁定上诉案〔(2007)民三终字第4号〕中,最高人民法院认为,判断是否属于重复诉讼,关键要看是否是同一当事人基于同一法律关系、同一法律事实提出的同一诉讼请求;对于已为在先生效裁判确认其合法性的行为,在生效裁判之后的继续实施,仍属于生效裁判的既判力范围,应当受到法律的保护而不能够再次被诉。

39、对非法经营行为的主管

在上述黄金假日公司与携程公司不正当竞争裁定上诉案中,最高人民法院认为,携程计算机公司是否构成非法经营增值电信业务,属于是否违反相关行政管理法律、法规并应当承担相关行政责任的问题,应当依法由行政主管部门查处认定,不属于人民法院民事诉讼审查范畴。


40、依据劳动合同中的保密或竞业限制条款提起的商业秘密侵权案件的管辖

在陈建新与化工部南通合成材料厂等商业秘密纠纷管辖权异议案〔(2008)民三终字第9号〕中,最高人民法院认为,在涉及违约责任与侵权责任的竞合时,原告有权选择提起合同诉讼还是侵权诉讼,人民法院也应当根据原告起诉的案由依法确定能否受理案件以及确定案件的管辖;对于因劳动者与用人单位之间的竞业限制约定引发的纠纷,如果当事人以违约为由主张权利,则属于劳动争议,依法应当通过劳动争议处理程序解决;如果当事人以侵犯商业秘密为由主张权利,则属于不正当竞争纠纷,人民法院可以依法直接予以受理。

41、尚在执行程序中的判决是否可以因专利权被宣告无效而裁定终结执行

在天津高院请示案〔(2009)民三他字第13号〕中,最高人民法院批复认为,在认定专利侵权成立的裁判文书虽未被撤销,但该文书所认定的受侵害的专利权已被依法宣告无效的情况下,可以对民事诉讼法规定的终结执行作出适当解释,以便执行法院在当事人以专利权已经全部无效为由申请终结执行时,直接裁定终结执行,不需等待原执行依据的撤销;同时,终结执行不影响原侵权判决的被告另行通过审判监督程序申请撤销原侵权判决。

42、对侵权行为人变更其原侵权技术方案后的新实施行为的处理

在四川高院关于隆盛公司与杰明研究所确认不侵犯专利权纠纷请示案〔(2009)民三他字第6号〕中,最高人民法院批复认为,人民法院生效裁判确认特定产品或者方法构成侵犯他人专利权后,行为人实质性变更了该产品或者方法中涉及侵权的相应技术或者设计内容的,有关实施变更后的技术或者设计的行为,不属于原生效裁判的执行标的;行为人实施变更后的技术或者设计的行为是否仍构成对该专利权的侵犯,应当通过另行提起诉讼的方式予以认定;行为人拒不履行人民法院生效裁判确定的停止侵害的义务,继续其原侵权行为的,权利人除可以依法请求有关机关追究其拒不执行判决、裁定的法律责任外,也可以另行起诉追究其继续侵权行为的民事责任。

43、对原判确有错误但当事人已经达成和解协议的申请再审案件的处理

在避风塘公司与东涌码头公司不正当竞争案〔(2007)民三监字第21-1号〕中,最高人民法院尝试创新对申请再审案件的审查处理方式,对于原判确有错误,但当事人达成和解协议的,在准予撤回再审申请裁定中一并对原判错误之处作出明确的审查认定,既避免了为改正原判错误认定而提起再审产生的程序不经济,也体现了鼓励和便于当事人和解解决民事争议的司法政策取向。

44、涉外合同协议管辖条款的效力认定

在韩国MGAME公司与聚丰网络公司等网络游戏代理及许可合同纠纷管辖权异议案〔(2009)民三终字第4号〕中,最高人民法院认为,对协议选择管辖法院条款的效力,应当依据法院地法进行判断;民事诉讼法第二百四十二条关于“可以用书面协议选择与争议有实际联系的地点的法院管辖”规定,根据当时的立法背景和有关立法精神,应当理解为属于授权性规范,而非指示性规范;涉外合同或者涉外财产权益纠纷案件当事人协议选择管辖法院时,应当选择与争议有实际联系的地点的法院,否则该法院选择协议即属无效。


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关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知

国食药监许[2011]181号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为加强国产非特殊用途化妆品管理,国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》,现予印发,请遵照执行,并就有关事项通知如下:

  一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。指定检验机构的数量,原则上不少于3家,不足3家的需向国家局作出有关情况说明。
  按照国家有关认证认可的规定,已经取得检验资质认定的生产企业,可以出具本企业产品的检验报告,该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。
  省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业,并于2011年6月30日前报送国家局备案。

  二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件:
  (一)具有独立法人资格的第三方检验机构。
  (二)卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定,取得资质认定;人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。
  (三)具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。
  (四)具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系,并保持其公正性、独立性。

  三、申请国产非特殊用途化妆品备案的,可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验,检验报告在全国范围内有效。

  四、对检验机构和检验工作的要求:
  (一)检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。
  (二)检验机构应当按照《化妆品卫生规范》规定的检验试验方法开展检验工作。
  (三)检验机构应当参照《化妆品行政许可检验规范》中检验报告体例出具报告。

  五、自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品,应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的,应在2012年12月31日前,按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的,不需要重新提交资料进行备案,但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。
  自本办法实施之日起,已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的,应向省级食品药品监督管理部门备案。


  附件:国产非特殊用途化妆品备案资料要求


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一一年四月二十一日

   国产非特殊用途化妆品备案管理办法

  第一条 为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理,根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定,制定本办法。

  第二条 本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业(以下称生产企业)生产的非特殊用途化妆品。

  第三条 国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理,应建立健全备案管理工作制度,并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。

  第四条 国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内,由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案,并按照有关要求提交备案资料,履行备案手续。
  委托生产的,由生产企业(以下称委托方)向实际生产企业(以下称受托方)所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
  有多个受托方的,由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。
  仅限于出口的,由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。

  第五条 生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。

  第六条 申请国产非特殊用途化妆品备案的,应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。
  仅限于出口的化妆品,按照本办法的要求备案,并提交相关的资料。

  第七条 申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的,应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。

  第八条 省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后,对备案资料齐全并符合规定形式的,应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证;备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。

  第九条 备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。
  备案登记凭证号格式为:省、自治区、直辖市简称+G+妆备字+4位年份数+6位本行政区域内的发证顺序编号。

  第十条 生产企业不再生产已备案的产品时,应主动告知原备案的省级食品药品监督管部门,原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。
  生产企业对已获备案的产品,应自备案之日起,每满4年前4个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交该产品是否继续生产的情况说明;逾期未提交的,原备案的省级食品药品监督管理部门应注销该产品的备案。

  第十一条 已获备案的产品,原备案内容发生变化的,应对发生变化的内容重新备案。
  已获备案的产品,配方未发生改变的,生产企业不得申请改变原产品名称(违反有关法律法规的除外)。配方变更后仍使用原名称的,应当在产品外包装标识上予以注明,以区别于变更前产品。

  第十二条 省级食品药品监督管理部门应加强备案产品档案和信息管理,及时公布国产非特殊用途化妆品备案信息。

  第十三条 本办法自2011年10月1日起施行。


附件:
            国产非特殊用途化妆品备案资料要求

  第一条 申请国产非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:
  (一)国产非特殊用途化妆品备案申请表;
  (二)产品名称命名依据;
  (三)产品配方(不包括含量,限用物质除外);
  (四)产品生产工艺简述和简图;
  (五)产品生产设备清单;
  (六)产品质量安全控制要求;
  (七)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  (八)经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构(以下称检验机构)出具的检验报告及相关资料;
  (九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
  (十)生产企业卫生许可证复印件;
  (十一)其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的);
  (十二)委托生产协议复印件(如有委托生产的);
  (十三)可能有助于备案的其他资料。

  第二条 申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:
  (一)国产非特殊用途化妆品备案申请表(仅限于出口产品);
  (二)产品名称;
  (三)进口国或地区名称;
  (四)委托方名称;
  (五)产品配方(不包括含量,限用物质除外);
  (六)进口国或地区产品质量安全控制标准和要求;
  (七)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  (八)其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的);
  (九)委托生产协议复印件(如有委托生产的);
  (十)可能有助于备案的其他资料。

  第三条 申请国产非特殊用途化妆品备案的,应按照本办法的要求提交有关资料,备案资料一式两份,一份交省级食品药品监督管理部门,一份留生产企业存档。申报资料要求如下:
  (一) 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;检验报告、公证文书及第三方证明文件除外;
  (二)使用A4 规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;
  (三)使用中国法定计量单位;
  (四)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;
  (五)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前;
  (六)产品配方应提交文字版和电子版;
  (七)文字版与电子版的填写内容应当一致。

  第四条 申请国产非特殊用途化妆品备案的,产品配方资料应符合下列要求:
  (一)应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表,字号不小于小五号宋体。
  (二)应提供全部原料的名称;复配原料必须以复配形式申报,并应标明各组分的名称。
如配方中使用了香精原料,不须申报香精中具体香料组分的种类和含量,原料名称以“香精”命名。
  (三)配方原料(含复配原料中的各组分)的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称,无国际化妆品原料命名(INCI名称)或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。
  (四)着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。
  (五)含有动物脏器组织及血液制品提取物的,应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。
  (六)凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号)。
  (七)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。
  (八)凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

  第五条 申请国产非特殊用途化妆品备案的,产品质量安全控制要求应包含下列内容:
  (一)颜色、气味、性状等感官指标;
  (二)微生物指标(不需检测的除外)、卫生化学指标;
  (三)宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当有pH值指标(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外)及其检测方法。

  第六条 检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料:
  (一)产品使用说明;
  (二)卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学);
  (三)人体安全性检验报告(如有人体试用报告的);
  (四)其他新增项目检测报告(如有化妆品中石棉检测报告等)。



附表:1.国产非特殊用途化妆品备案申请表
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb1.rar
     2.国产非特殊用途化妆品备案申请表(仅限于出口产品)
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb2.rar
     3.国产非特殊用途化妆品备案登记凭证(式样)
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb3.rar
     4.原备案产品情况说明表(式样)
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb4.rar

              分析环境与自然资源的概念

               北安市人民法院 王胜宇

一、环境的一般概念
    任何一个客观存在的带我都要占据一定的空间,并和周围的事物发生联系。人们在一般意义上使用“环境”这一词汇时,通常是相对于某一个中心事物而言的,即围绕某个中心事物的外部空间、条件和状况,便构成某一中心带我的“环境”。在复杂的大千世界中,有大大小小的、各式各样的具体事物,同时又有围绕着这些不同事物的各种“环境”。各种中心事物不相同,其环境的范围、含义也不相同。由此可见,一般意义上的“环境”是一个相对的、可变的概念,它因中心事物的不同而有不同的含义和范围。我们在研究某一具体的“环境”概念时,必须先弄清它的中收事物是什么,是佛的哪一个中心事物的“环境”,这样才能把握某一特定的“环境”概念。
二、人类环境的概念
    “人类环境”这个概念是1972年联合国人类环境会议提出的。人类环境指的是以人类为中心、为主体的外部世界,即人类赖以生存和发展的天然的和人工改造过的各种自然因素的综合体。人类环境是环境科学的研究对象。
    需要区别人类环境与生态学中的环境。生态学所讲的环境,是以整个生物界为中心、为主体,围绕生物界并构成生物生存的必要条件的外部空间和无生命物质,如大气、水、土壤、阳光及其他无生命物质等,是生物的生存环境,也称为“生境”或者“栖息地”。作为主体的生物,包括动物、植物和微生物,当然也包括人类在内。因而,人类环境是生态学中的环境的一种,生态学中的环境包含了人类环境。
三、环境与资源保护法关于环境的定义和范围
    我国《环境保护法》把“环境”定义为“影响人类生存和发展的各种和经过人工改造的自然因素的总体”。这样的表述就是依据环境科学关于“环境”的定义。但是,环境与资源保护法规定的环境的范围同环境科学中环境的范围并不完全相同。
    1、环境与资源保护法是把环境作为法律的保护对象看待的,其概念和范围必须明确和具体,不能用环境科学中水圈、生物圈之类抽象、概括的概念,而必须把环境所包括的主要因素作为法律的保护对象,尽可能具体、明确地作出列举规定。
    2、从环境科学的理论看,一切与人类生存和发展有直接或间接关系的环境要素、成分、状态都是人类环境系统的组成部分,都是环境科学的研究对象。但是,整个自然界和无限的宇宙空间不可能都成为法律保护的客体。作为法律保护的客体,除了必须对人类的生存和发展发生影响以外,还必须是人类的行为和活动(包括利用经济和科学技术手段)所能影响、调节和支配的那些环境要素,否则法律的保护便没有实际意义。
    3、人类环境的结构具有相关性。各种杭锅股份亲互之间相互联系和制约形成一个有机结合的完整体系,这就是地球表面的人类征集维持系统。把人类环境作为法律保护的客体,其最根本的目的是从整体上保护生命维持系统的功能,保护生态系统的平衡,保护和改善人类生存环境。换句话说,就是保护环境的质的状态。而对于某种伯为环境要素的自然物,人类是以其在维持生态平衡和维护环境功能中的作用,而决定对其取舍的,并不一定在任何情况下都无条件地、绝对地加以保护。
四、自然资源
    自然资源是在一定经济和技术条件下,自然界中可以被人类利用的物质和能量,如土壤、阳光、水、空气、草原、森林、野生动植物、矿藏等。
    人类对自然资源和利用程度取决于当时的经济能力和技术水平。受经济和技术条件的限制,有些自然资源还难以利用;随着经济发展和技术进步,未被利用的无用物质,会不断成为有用资源。人们把已被利用的自然物质和能量称为“资源”,把将来可能被利用的物质和能量称为“潜在资源”。
    按照自然资源的分布量和被人类利用的时间的长短,自然资源可分为有限资源和无限资源两大类。有限资源又包括两类:一类是可更新资源,即可以被利用的,如土壤、淡水、动物、植物等;人类利用可更新资源的数量和速度,不能超过资源本身的更新速度,否则会造成资源的枯竭而不能永续利用。另一类是不可更新资源,是指限又不可再生,终究会被用尽的资源,如煤、石油、各种金属与非金属矿藏等;人类对不可更新资源必须十分珍惜,尽可能合理综合利用,减少耗损尽便永远不能再获得。
    无限资源是指用之不竭的资源,如大阳能、风能、潮汐能、海水等。除海洋外,目前还没有把它们作为自然资源立法的保护对象。但是人类活动会直接或间接影响它们,同时也影响人类对它们的有效利用。
    很多自然资源如土壤、阳光、水、草原、森林野生动植物等具有两重性:它们既是自然资源,又是自然环境要素。环境保护和自然资源保护是密不可分的。合理利用自然资源、保护自然环境、维护生态平衡就是环境保护的一个重要方面。因此,环境保护要求把自然资源的开发利用同自然环境和自然资源的保护密切结合起来。
    实际上,在环境与资源保护法的学科研究和阅示体系中,都不能排除自然资源法有关自然资源保护部分的内容。而作为经济法分支的自然资源法,其内容除自然资源的所有权、使用权、开发利用等问题外,也不能排除对自然资源的保护问题。