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国家食品药品监督管理局办公室


关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作的通知

食药监办安[2011]109号


北京、河北、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、河南、湖北、广东、四川、云南、甘肃省（市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强疫苗生产用菌毒种的管理，确保疫苗质量及其安全，决定开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作。现就有关事项通知如下：

　　一、加强疫苗生产用菌毒种管理，对于保持其生物学特征，保证疫苗产品质量及生物安全具有十分重要的意义。各相关省级食品药品监督管理局应进一步提高对加强疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理工作的认识，进一步落实监管职责，明确监管责任，提高监管能力，切实做好辖区内疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理的专项检查工作。

　　二、检查工作采取企业自查与监管部门监督检查相结合分阶段开展方式进行。
　　（一）企业自查。疫苗生产企业应按照要求认真开展自查工作，针对检查中发现的问题进行整改，并按附件1的要求填写疫苗生产用菌毒种信息表。疫苗生产企业应在2011年7月底以前完成自查工作，并将自查及整改情况以及疫苗生产用菌毒种信息表及时上报所在地省级食品药品监督管理局。
　　（二）监管部门现场检查。疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。各相关省级食品药品监督管理局应根据疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理自查情况，选派参加过世界卫生组织疫苗质量风险管理培训班的药品GMP检查员等相关人员开展现场检查工作。检查内容应包括：菌毒种的三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应、储存方式及实质性管理等。检查要点详见附件2。
　　现场检查工作应在2011年8月底以前完成。
　　（三）监管部门监督抽查。国家局将根据各相关省级食品药品监督管理局开展现场检查工作的情况，结合2011年度疫苗生产企业药品GMP跟踪检查工作计划，对疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理情况进行监督抽查。监督抽查工作由国家局药品认证管理中心负责组织。

　　三、相关要求
　　（一）疫苗生产企业应采取积极的态度，全力参与疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理的整顿，接受现场检查时应认真配合，提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录的，将依法予以严肃处理。
　　（二）各相关省级食品药品监督管理局应认真组织开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理现场检查工作，对检查中发现存在安全隐患的，应责成企业立即进行整改，必要时可采取责成企业停产整顿、收回药品GMP证书等措施，确保疫苗产品质量安全。

　　请各相关省级食品药品监督管理局于2011年9月15日前将疫苗生产用菌毒种生物安全管理专项检查工作情况，连同企业填报的疫苗生产用菌毒种信息表一并上报国家局。专项检查工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。

　　联系人：崔野宋、刘景起
　　电　话：010-88330850、88330864
　　传　真：010-88330854


　　附件：1．疫苗生产用菌毒种信息表
　　　　　2．检查要点

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/64013.html

国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年七月十一日

山东省青岛市人民政府


青岛市机动车维修及配件销售行业管理规定
青岛市人民政府


（2000年6月5日经青岛市人民政府第7次常务会议审议通过）


第一条 为加强机动车维修及配件销售行业管理，维护经营者和消费者的合法权益，促进机动车维修和配件销售行业健康发展，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 本规定所称机动车是指各种汽车（包括挂车、半挂车）、摩托车、电瓶车、专用机械车。
第三条 凡在本市行政区域内从事机动车维修及配件销售经营活动的单位和个人，应当遵守本规定。
拖拉机及其他农业机械维修管理按照《青岛市农村机械维修点管理办法》执行。
第四条 区（市）交通行政主管部门是本辖区内机动车维修及配件销售行业的主管部门，其所属的机动车维修管理机构履行具体管理职责。
公安、工商、农机、物价、税务、环保、技术监督、劳动、城管等行政管理部门应当按照各自的职责，协同交通行政主管部门做好机动车维修及配件销售行业管理工作。
第五条 机动车维修行业协会是机动车维修及配件销售经营者依法成立的自律性组织，依照其章程为经营者提供信息、政策咨询等服务，依法维护经营者的合法权益。
第六条 市交通行政主管部门应当根据社会经济发展状况，会同有关部门制定本市机动车维修及配件销售行业发展计划，经市人民政府批准后组织实施。
第七条 从事机动车维修或配件销售经营活动，应当符合其行业发展计划和规定的开业条件。
申请从事机动车维修或配件销售经营活动的单位和个人，应当向当地机动车维修管理机构提出书面申请，并提交有关资料。
机动车维修管理机构对申请从事机动车维修或配件销售经营活动的，应当进行审查，对符合条件的按照国家、省有关规定办理审批手续，并发给经营许可证。
经营许可证实行年度审验制度。禁止涂改、转让、倒卖经营许可证。
第八条 已取得经营许可证的单位或个人，应当持经营许可证到当地工商行政管理部门和税务部门申请办理有关登记注册手续后，方可开业。
已取得经营许可证的单位或个人，自批准之日起3个月内未开业的，机动车维修管理机构应当收缴其经营许可证。
第九条 机动车维修及配件销售经营者需变更登记事项或停业、歇业的，应当提前30日到当地机动车维修管理机构办理有关手续。
歇业时间不得超过3个月。
第十条 机动车维修经营者从事机动车特约维修经营活动的，应当持有效特约维修资格证书，到当地机动车维修管理机构办理备案手续。
第十一条 机动车维修及配件销售经营者应当在其经营场所的显著位置悬挂经营许可证和类别标志牌，并按照核准的类别从事经营活动。
第十二条 机动车维修及配件销售单位的负责人，应当参加交通行政主管部门组织的业务培训，取得合格证；有关维修从业人员应当按照国家、省有关规定参加培训，取得合格证。
第十三条 机动车维修及配件销售经营者，应当按照规定向机动车维修管理机构或有关部门报送统计资料。
第十四条 机动车维修经营者应当执行价格行政主管部门规定的机动车维修收费标准。机动车维修及配件销售经营者应当按照规定实行明码标价。
第十五条 维修机动车应当执行国家、行业技术标准；尚无标准的，应当执行机动车生产企业提供的维修手册、使用说明书或有关技术资料以及承、托双方合同约定的技术标准。
第十六条 机动车维修经营者从事机动车二级维护、总成大修、整车大修或在用机动车改装业务的，应当与托修方签订合同。
机动车维修经营者在维修机动车过程中，需增加维修项目或延长维修期限的，应当与托修方协商一致。
第十七条 从事机动车二级维护、总成大修、整车大修或在用机动车改装业务的，应当在机动车修竣后到取得相应资质的机动车性能检测单位进行修竣车辆检测，经检测合格后，机动车维修经营者应当向托修方提供修竣出厂合格证及有关维修技术资料。其中，从事机动车二级维护业务
的，应当填写机动车技术状况记录表。
第十八条 机动车维修实行质量保证期制度。质量保证期限按国家规定执行；国家无规定的，按承、托修双方合同约定执行。
第十九条 机动车维修经营者不得采取非法或其他不正当手段招揽机动车维修业务。
第二十条 配件销售经营者应当建立配件进货、入库、仓储、出库和安全、价格、财务、统计等管理制度。
第二十一条 销售的机动车配件应当符合国家、行业标准。销售机动车旧配件应当达到有关质量标准，并有明确标识。
第二十二条 配件销售经营者对售出的配件应当按规定实行包修、包换和包退。
第二十三条 销售配件不得有下列行为：
（一）销售国家明令淘汰车型的配件；
（二）销售修复配件；
（三）其他违反法律、法规、规章规定的行为。
第二十四条 对违反本规定，有下列行为之一的，由机动车维修管理机构给予警告、依法没收非法所得、吊销经营许可证的处罚，可以并处非法所得3倍以下或者5000元以下罚款：
（一）未取得有效经营许可证从事机动车维修或配件销售经营活动的；
（二）伪造、涂改、倒卖经营许可证的；
（三）超越核准的类别承修机动车的；
（四）采取非法或其他不正当手段招揽机动车维修业务的。
第二十五条 对违反本规定，有下列行为之一的，由机动车维修管理机构给予警告，可以并处1000元以下罚款：
（一）停业、歇业或变更登记事项未按规定办理手续的；
（二）未按期参加经营许可证年度审验的；
（三）未按规定悬挂经营许可证或标志牌的；
（四）从事机动车特约维修经营活动，未按照规定办理备案手续的；
（五）维修机动车未执行规定的技术标准的；
（六）未按规定向托修方提供修竣出厂合格证和有关维修技术资料的；
（七）机动车修竣后，未按规定进行检测的；
（八）未按核准类别销售机动车配件的；
（九）销售旧配件未有明确标识的；
（十）销售国家明令淘汰车型配件的；
（十一）销售修复配件的；
（十二）未按规定报送统计资料的；
（十三）有关维修从业人员未取得合格证上岗的。
第二十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十七条 交通行政管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的，由有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条 本规定具体执行中的问题，由市交通局负责解释。
第二十九条 本规定自发布之日起施行。青岛市人民政府1992年5月20日发布的《青岛市汽车维修行业管理规定》同时废止。



2000年6月12日